VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé

Valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRCRIS­TERS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES, INHIBITEURS DELA TRANSCRIPTASE INVERSE EXCLUS, code ATC : J05AB11.

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé appartient à la familledes médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste àdétruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpès simplex (HSV),Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé peut être utilisépour :

· traiter le zona (chez l'adulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans).

Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de cesinfections,

· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRCRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovirou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

Ne prenez pas VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé si vousêtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR CRISTERS500 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIRCRIS­TERS 500 mg, comprimé pelliculé si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· vous avez déjà développé une éruption cutanée généraliséeassociée à de la fièvre, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques et/ou de l’éosinophili­e(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS)) après une prise de valaciclovir.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreVALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé vous a été prescritpour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédentsd'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés,notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pouréviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vousabstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésiculessur vos organes génitaux.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilieet symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec letraitement par valaciclovir. Le syndrome présente initialement des symptômesévocateurs comme ceux de la grippe et une éruption sur le visage, puis uneéruption cutanée généralisée, avec élévation de la température,au­gmentation des enzymes hépatiques observées dans les examens sanguins,augmen­tation d’un type de globules blancs (éosinophiles) et gonflement desganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption cutanée associée à de la fièvre et àun gonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez le traitement parvalaciclovir et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament comme ceux agissant sur lesreins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits decontraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, laciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé pourtraiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votremédecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé est habituellemen­tdéconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIRCRIS­TERS 500 mg, comprimé pelliculé sans en parler à votre médecin. Votremédecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votreenfant si vous prenez VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculépendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé peut entraîner deseffets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament contient une faible quantité de lactose.

Si votre médecin vous a signalé une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé.Vous pourrez en parler à votre médecin.

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculépendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculéqu'une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR CRISTERS500 mg, comprimé pelliculé pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votremédecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée dutraitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir unbénéfice avec la prise d’un comprimé de 250 mg 2 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculéjusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR CRISTERS500 mg, comprimé pelliculé dès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculépendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votremédecin vous dise d'arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg,comprimé pelliculé si :

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé.

Comment prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Prenez VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé chaque jour àla même heure.

· Prenez VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé en respectantbien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR CRISTERS500 mg, comprimé pelliculé, il est très important de vous hydraterrégulière­ment tout au long de la journée. Cela permettra de réduire leseffets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale oule système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecterd'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant lesystème nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, desomnolence inhabituelle.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Habituellement, VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé n'est pasnocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avezpris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées,des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolenceinha­bituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pristrop de VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé et amenez-lui laboîte de médicaments.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculédès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alorsqu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets nécessitant votre vigilance

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angioedème),

· chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR CRISTERS500 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées

· sensation de vertige

· vomissements

· diarrhée

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)

· éruption cutanée

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)

· forte somnolence

· tremblements

· sensation d'agitation

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé de 8 g ou plus par jour.Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou aprèsdiminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée)

· inconfort abdominal

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale)

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par desanalyses sanguines :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie)

· augmentation des substances produites par le foie

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)

· lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie)

· convulsions

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)

· perte de connaissance (coma)

· confusion ou troubles de la pensée

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé de 8 g ou plus par jour.Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou aprèsdiminution de la dose.

Autres effets indésirables rares :

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques également connu sous le nom de DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité, caractérisé par une éruption cutanée étendue, unetempérature corporelle élevée, augmentation des enzymes hépatiques,ano­malies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques etune éventuelle atteinte d’autres organes (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Valaciclovir.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

sous forme de chlorhydrate de valaciclovir

pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Phosphate hydrogéné calcique dihydraté, carboxyméthylamidon sodique,hydro­xypropylcellu­lose, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II Blanc OY-LS-28908 (Hypromellose, lactose (monohydrate), dioxyde detitane (E171), macrogol 4000)

Qu’est-ce que VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, deforme ovale et biconvexe.

Boîte de 10, 40, 42, 90 ou 112 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PV­DC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15351

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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