Notice patient - VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir (sous forme de chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux pour usage systémique,inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse, code ATC :J05AB14
VALGANCICLOVIR SANDOZ appartient à un groupe de médicaments qui agissentdirectement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active descomprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme enganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelécytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chezles patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquerune infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie despatients.
VALGANCICLOVIR SANDOZ est utilisé :
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chezles patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer destroubles visuels et même une cécité,
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organeprovenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’undes autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALGANCICLOVIRSANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovirou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin detraiter les infections virales.
Faites attention avec VALGANCICLOVIR SANDOZ :
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR SANDOZ, et desexamens supplémentaires pendant que vous les prendrez,
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êteshémodialysé,
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vousprescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant letraitement,
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votremédecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR SANDOZ. Ilest important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescritpar votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Interactions avec d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR SANDOZpourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ouprovoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez desmédicaments contenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même tempsque VALGANCICLOVIR SANDOZ peut provoquer des convulsions,
· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir,emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiterle SIDA,
· adefovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter leshépatites B,
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en mêmetemps que VALGANCICLOVIR SANDOZ pourrait augmenter la quantité de ganciclovirdans votre sang,
· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après unegreffe d'organe),
· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicamentssimilaires utilisés pour traiter le cancer,
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone(antibiotiques),
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires),
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
VALGANCICLOVIR SANDOZ doit être pris au cours d’un repas. Si pour uneraison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendrevotre dose de VALGANCICLOVIR SANDOZ comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ si vous êtes enceinte saufsi votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou planifiez unegrossesse, vous devez en informer votre médecin.
La prise de VALGANCICLOVIR SANDOZ pendant votre grossesse peut être nocivepour l’enfant à naître.
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ si vous allaitez. Si votremédecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR SANDOZ,vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant au moins30 jours après la fin du traitement par VALGANCICLOVIR SANDOZ.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIRSANDOZ et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jourssuivant l’arrêt du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentezfatigué ou confus après la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de VALGANCICLOVIR SANDOZ doivent être manipulés avecprécaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers etdans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touchéaccidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment ausavon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contactavec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau durobinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits parvotre médecin pour éviter un surdosage.
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé doit, si possible, êtrepris au cours d’un repas – voir rubrique 2.
D’autres formes pharmaceutiques plus adaptées sont disponibles pour lesenfants et adolescents qui ont besoin d’un ajustement de la dose.
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie recommandée est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demanderde prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints deSIDA (traitement d’attaque)
La posologie recommandée de VALGANCICLOVIR SANDOZ est de deux compriméspris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cettedose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car celapourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)
La posologie recommandée est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vousdevez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIRSANDOZ. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vousdemander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peutdécider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infectionà CMV.
Personnes âgées
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIRSANDOZ chez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendremoins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaquesemaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votremédecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation du valganciclovir chezles patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention des infections à CMV chez les patients recevant unetransplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jourssuivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction dela taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecindécidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poidset de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cetteposologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu unetransplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendreà votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler VALGANCICLOVIR SANDOZ450 mg comprimé pelliculé, la poudre de valganciclovir pour solution buvablepeut être utilisée.
Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’unnombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables gravesaffectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimépelliculé
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin nevous l’a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Jusqu’à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutaleet sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendreVALGANCICLOVIR SANDOZ et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital leplus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouchepouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer ; gonflement brutal desmains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants. Votre médecin pourra arrêter votre traitementpar VALGANCICLOVIR SANDOZ et vous pourrez avoir besoin d’un traitementmédical urgent.
Très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· faible nombre de globules blancs – avec des signes d’infection telsque des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre,
· faible nombre de globules rouges – les signes comprennent une sensationd’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur dela peau.
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre,frissons, palpitations, confusion et troubles de l’élocution,
· faible nombre de plaquettes – les signes comprennent des saignements oudes ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans lesurines ou les selles ou des saignements des gencives, le saignement peut êtresévère,
· diminution sévère du nombre de cellules sanguines,
· pancréatite – les signes sont des maux de ventre intenses qui sepropagent dans le dos,
· convulsions.
Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines,
· hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas,
· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité,
· altération de la fonction rénale.
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par levalganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-leimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :
Très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· muguet et candidose buccale,
· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite,angine),
· perte d’appétit,
· maux de tête,
· toux,
· sensation d’essoufflement,
· diarrhée,
· nausées ou vomissements,
· douleurs abdominales,
· eczéma,
· sensation de fatigue,
· fièvre.
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Grippe,
· infection urinaire – les signes comportent de la fièvre, des mictions(action d’uriner) plus fréquentes, et des douleurs en urinant,
· infection de la peau et des tissus sous-cutanés,
· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs,des démangeaisons,
· perte de poids,
· idées dépressives, anxiété ou confusion,
· troubles du sommeil,
· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou pieds, ce quipeut affecter l’équilibre,
· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensationde piqûre ou de brûlure,
· modification du goût,
· frissons,
· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troublesde la vision,
· douleur dans les oreilles,
· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ouun évanouissement ,
· difficultés à avaler,
· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac,gonflement de l’abdomen,
· ulcères dans la bouche,
· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux,
· sueurs nocturnes,
· démangeaisons, éruptions cutanées,
· pertes de cheveux,
· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmesmusculaires,
· sensation d’étourdissement, faiblesse ou de malaise général.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation d’être agité,
· tremblements et secouements,
· surdité,
· battements cardiaques irréguliers,
· urticaire, peau sèche,
· sang dans l’urines,
· infertilité chez les hommes – voir rubrique « Fertilité »,
· douleur thoracique.
Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine)est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités parvalganciclovir pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte ou le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 2 mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
La substance active est le valganciclovir (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé contient 450mg valganciclovir (sous forme dechlorhydrate)
Les autres composants sont :
Les autres composants du comprimé sont la povidone K30, la crospovidone(Type A), la cellulose microcristalline (PH101) et l'acide stéarique 50.
Les composants du pelliculage (Opadry rose 15B24005) sont l'hypromellose(3cP), l'hypromellose (6cP), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400,l'oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.
Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de VALGANCICLOVIR SANDOZ sont des comprimés pelliculés deforme ovale, biconvexes, de couleur rose (16,7 × 7,8 mm), avec la mention «J » gravée sur une face et la mention « 156 » sur l'autre face.
Boîte de 10, 30, 60, 90, et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes(Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).
Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec un bouchon desécurité enfant en polypropylène avec un revêtement en aluminium. Un tamponde coton est inclus. Une boîte contenant 1 flacon de 60 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA,
SLOVENIE
OU
LEK S.A
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA,
POLOGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
39179 BARLEBEN,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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