Notice patient - VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09CA03
VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient la substanceactive : valsartan et appartient à la famille des antagonistes del’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension artérielle.L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimulela contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de lapression artérielle. VALSARTAN ZYDUS agit en bloquant l’effet del’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins etune diminution de la pression artérielle.
VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisépour trois affections différentes :
· pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et lesadolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmentel'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement,l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur etdes reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisancecardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente lerisque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artériellejusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de cespathologies,
· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours,
· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesymptomatique. VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable estutilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dansle traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou bienpeut être administré en plus des IEC quand d’autres médicaments ne peuventpas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court etgonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable endébut de grossesse – voir la rubrique Grossesse et allaitement).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.
Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTANZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable.
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé,
· si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein,
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein),
· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisancecardiaque ou d’une crise cardiaque,
· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visagecausé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement parVALSARTAN ZYDUS et vous ne devrez plus jamais en prendre. Voir également à larubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang,
· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de valsartan zydus 40 mg, comprimépelliculé sécable est déconseillée si vous êtes dans ce cas,
· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votreorganisme).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète.
o l’aliskiren.
o si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou unbêtabloquant (par exemple le métoprolol).
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. valsartan zydus 40 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubriqueGrossesse).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’effet du traitement peut être influencé si valsartan zydus 40 mg,comprimé pelliculé sécable est pris avec certains autres médicaments. Ilpeut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions,et dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique auxmédicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable » et « Avertissements et précautions »).
· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, ycompris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicamentsépargneurs du potassium ou encore l’héparine,
· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS),
· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentantirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN ZYDUS.
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychiatriques.
De plus,
· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer valsartan zydus 40 mg, comprimé pelliculé sécableà des IEC (un traitement de la crise cardiaque),
· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ZYDUS à des IEC et d’autres médicamentspour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistesde l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou desbêtabloquants (par exemple le métoprolol).
VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécableavec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre TAREG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deTAREG. TAREG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.
TAREG est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZYDUS 40 mg,comprimé pelliculé sécable. Comme avec beaucoup d’autres médicamentsutilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN ZYDUS 40 mg,comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsvertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d’effets indésirables.. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant d’hypertensionartérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.La plupart des personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi ilest d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec lemédecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle estde 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de80 mg de valsartan une fois par jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes
Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avecun autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera queltraitement est approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes
Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avecun autre traitement de l’insuffisance cardiaque et votre médecin décideraquel traitement est approprié dans votre cas.
Vous pouvez prendre VALSARTAN ZYDUS avec ou sans aliments.
Prenez VALSARTAN ZYDUS avec un verre d’eau.
Prenez VALSARTAN ZYDUS à peu près au même moment tous les jours.
Si vous avez pris plus de VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculésécable
L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimépelliculé sécable peut entraîner une aggravation de votre maladie.N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :
En cas de symptômes d’angioœdème (une réaction allergique spécifique),tels que :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· difficultés à respirer ou à avaler,
· urticaire, démangeaisons.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN ZYDUS etcontactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions »).
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· sensations vertigineuses,
· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en positiondebout,
· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):
· angioœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate »),
· perte de connaissance soudaine (syncope),
· sensation de tête qui tourne (vertige),
· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisancerénale aiguë),
· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyperkaliémie),
· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),
· céphalée,
· toux,
· douleurs abdominales,
· nausée,
· diarrhée,
· fatigue,
· faiblesse.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),
· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),
· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signesd'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite),
· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),
· douleurs musculaires (myalgie),
· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),
· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque),
· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux),
· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable
La substance active est:
Valsartan..............................................................................................................................40 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, cellulosemicrocristalline, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate demagnésium.
Pelliculage : ICG-U-10170 jaune (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir(E172)).
Qu’est-ce que VALSARTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Lecomprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Boîtes de 30 ou90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes. Toutes les présentationspeuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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