VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Vardénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARDENAFILMYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Vardénafil Mylan 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Urologie, Médicament utilisé dans ladysfonction érectile, code ATC : G04BE09.

VARDENAFIL MYLAN contient la substance active vardénafil, qui appartient àla famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonctionérectile chez l’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences desdifficultés à obtenir ou à maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou àmaintenir une érection à un moment donné. Les causes peuvent être d'ordrephysique ou psychologique, ou un mélange des deux. Quelle que soit la cause, enraison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne restepas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.

VARDENAFIL MYLAN agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduitl’action d’une substance chimique de l’organisme qui met fin àl’érection. VARDENAFIL MYLAN permet une érection d'une durée suffisantepour une activité sexuelle satisfaisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VardénafilMylan 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'uneréaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons,un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte ;

· si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés, tels quela nitroglycérine pour l'angor, ou des donneurs de monoxyde d'azote comme lenitrite d'amyle, la prise de ces médicaments avec le vardénafil pouvantmodifier sérieusement votre tension artérielle ;

· si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, desmédicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus del’immunodéficience humaine (VIH) ;

· si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par dukétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament antifongique ;

· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie ;

· si vous êtes sous dialyse rénale ;

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ;

· si vous avez eu ou avez une faible tension artérielle ;

· si votre famille présente des antécédents de maladies dégénérativesdes yeux (comme la rétinite pigmentaire) ;

· si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de lavision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguininsuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN) ;

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les poumons) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les poumons due à la présence de caillots sanguins). Il a étédémontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le vardénafil, augmentent leseffets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vousavez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VARDENAFIL MYLAN.

· si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vousd'avoir une activité sexuelle ;

· di vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmiescardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votreélectrocardiogramme ;

· si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation,la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux ;

· si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui necessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélomemultiple et la leucémie ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez un niveau bas de potassium dans le sang ;

· si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique oupeptique) ;

· si vous avez des troubles de la coagulation (tels quel’hémophilie) ;

· si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, voirrubrique « Autres médicaments et VARDENAFIL MYLAN ».

Votre docteur vérifiera vos antécédents médicaux et vous fera un examenphysique avant que vous ne commenciez à prendre VARDENAFIL MYLAN pour essayerd'identifier la cause du dysfonctionnement érectile.

Durant le traitement

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtezde prendre VARDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre docteur.

Enfants et adolescents

VARDENAFIL MYLAN n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants oules adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Ne prenez pas VARDENAFIL MYLAN avec les médicaments suivants :

· les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine,tels que le nicorandil ou la nitroglycérine, ou les donneurs de monoxyded'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec VARDENAFIL MYLANpeut modifier sérieusement votre tension artérielle ;

· le riociguat ;

· le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement lessuivants :

· médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, laprocaïnamide, l’amiodarone ou le sotalol ;

· le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques ;

· l'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à laclasse des macrolides ;

· les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate(hyperplasie bénigne de la prostate) tels que la tamsulosine, la térazosine oul’alfuzosine ;

· la nifédipine utilisée pour traiter la tension et l'angine depoitrine.

Ne prenez pas VARDENAFIL MYLAN, comprimé pelliculé, en association avecd'autres traitements pour la dysfonction érectile.

VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

· Vous pouvez prendre VARDENAFIL MYLAN avec ou sans nourriture, mais depréférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourraitretarder l’effet.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFIL MYLAN.Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament.

· Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse et allaitement

VARDENAFIL MYLAN n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VARDENAFIL MYLAN peut chez certaines personnes entraîner des sensationsvertigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des vertiges ou sivotre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL MYLAN, ne conduisez pasou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg.

Prenez un comprimé de VARDENAFIL MYLAN, comprimé pelliculé environ 25 à60 minutes avant une relation sexuelle. En cas de stimulation sexuelle, vouspouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à5 heures après la prise de VARDENAFIL MYLAN.

· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne prenez pas VARDENAFIL MYLAN plus d’une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de VARDENAFIL MYLAN est trop fort outrop faible, informez-en votre médecin.

Il pourra vous proposer un remplacement pour une dose différente en fonctionde l'efficacité observée.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères, vous pourrezcommencer avec une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Les hommes qui prennent trop de VARDENAFIL MYLAN peuvent être sujets à plusd'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères. Si vous avez prisplus de VARDENAFIL MYLAN que vous n’auriez dû, informez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet

Si vous arrêtez de prendre VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, decrise cardiaque, de douleur dans la poitrine et de troubles de la circulationcérébrale (incluant une diminution temporaire du débit sanguin vers certainesparties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chezdes hommes prenant du vardénafil. La plupart des hommes qui ont présenté ceseffets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre cemédicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaientdirectement liés au vardénafil.

Contactez votre médecin immédiatement et ne prenez pas VARDENAFIL MYLAN sivous remarquez les effets suivants :

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement au niveau du visage, de la bouche, des lèvres de la langue oude la gorge causant des difficultés à respirer ou à avaler.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

· Douleur soudaine à la poitrine qui peut s'étendre au cou ou au bras,avec essoufflement et sensation de moiteur. Ceux-ci peuvent être les signesd'une crise cardiaque.

· Battements cardiaques anormalement rapides.

· Sensation de lourdeur ou de pression sur votre poitrine avec une douleurà la poitrine et un essoufflement accru à l'exercice (ceux-ci peuvent êtreles signes de problèmes cardiaques comme l'angine de poitrine).

· Diminution temporaire du flux sanguin vers certaines parties ducerveau

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaireou permanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez despatients.

· Une diminution ou une perte soudaine de l’audition.

· Mort subite

· Saignement dans le cerveau

· Saignement du pénis.

Les patients qui ont pris des médicaments semblables à VARDENAFIL MYLAN ontaussi éprouvé les effets suivants :

· Engourdissements ou faiblesses dans les bras ou les jambes, côté duvisage qui s’abaisse, maux de tête, vertiges, confusions, problèmes de vueou à parler, un côté du visage peut s’abaisser. Ceux-ci sont des signes quel'apport sanguin au cerveau est coupé, ce qui aboutit à une attaque ou, si cessignes sont temporaires, une attaque ischémique transitoire.

Autres effets indésirables incluant :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertige.

· Bouffées de chaleur.

· Nez qui coule ou nez bouché.

· Indigestion.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Troubles du sommeil.

· Engourdissement, douleur ou sensation de fourmillements dans vos bras,jambes, mains ou pieds.

· Somnolence.

· Problèmes avec votre vision, rougeur des yeux, altération de la visiondes couleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière.

· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes) ; sensationd’étourdissement lors du passage de la position debout à la position assiseet inversement (vertiges).

· Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations.

· Essoufflement.

· Nez encombré.

· Remontées acides, inflammation de l’estomac (gastrite). Vous pouvezavoir des douleurs, des nausées, des vomissements, des vomissements de sang, dusang dans vos selles.

· Douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées),bouche sèche.

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang, que l’onpeut voir par des examens sanguins.

· Rash, rougeur de la peau.

· Douleur dorsale ou musculaire.

· Élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatinephosphokinase), que l’on peut voir par des examens sanguins.

· Raideur musculaire, crampes.

· Érections prolongées.

· Sensation de malaise.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite).

· Réaction allergique.

· Anxiété.

· Évanouissement.

· Amnésie.

· Augmentation de la pression intraoculaire, larmoiement.

· Pression artérielle élevée ou basse.

· Saignement de nez.

· Sensibilité de la peau au soleil.

· Érections douloureuses qui peuvent durer pendant longtemps.

· Douleur à la poitrine.

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles)

· Présence de sang dans les urines (hématurie).

· Présence de sang dans le sperme (hémospermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Vardénafil Mylan 5 mg, comprimé pelliculé?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le vardénafil.

Chaque comprimé contient 5 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydratetrihydraté).

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé brun, de forme ronde, biconvexe, à bords biseauté,gravé avec la mention « M5 » sur une face et « VL » surl’autre face.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 2, 4, 8, 12, ou 20 compriméset en plaquettes prédécoupées à dose unitaire, boîte de 4 × 1 et8 × 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

mylan s.a.s

117 allÉe des parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

mylan s.a.s

117 allÉe des parcs

69800 Saint-Priest

Fabricant

MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED. T/A GERARD LABORATORIES

UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

EN61TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :