VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Palmitate de rétinol (VitamineA)…………………………­…………………………………………100 000 U­IPour une ampoule

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénéepoly­oxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n’est pas possible ;

Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestasehépa­tique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte : 100 000 UI par mois .

Population pédiatrique

Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas decholestase hépatique.

Voie intramusculaire profonde.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés en rubrique 6.1

· Occlusion intestinale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), oupar sonde oesophagienne.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer desréactions allergiques sévères.

En raison de la presence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), cemédicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et desmuqueuses.

En raison de la présence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), cemédicament peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ CYCLINES

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertensio­nintracrânien­ne.

+ RETINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avecde fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l’absenced’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notificationsi­solées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risquemalformatif.

Par ailleurs, l’hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l’originede malformations chez l’enfant.

En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de lagrossesse qu’en cas de carence avérée.

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. Enconséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, l’allaitementest déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

VITAMINE A PROVEPHARM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de l’huile dericin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peutentraîner des chutes brutales de tension et des réactions à typeanaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer leproduit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez l’adulte.

Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :

· Nausées, vomissements, diarrhée.

· Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.

A très forte dose : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l’enfant

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VITAMINE A, code ATC : A11CA01.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La biodisponibilité de VITAMINE A PROVEPHARM après injectionintra­musculaire est de l’ordre de 50–70%.

La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).

L’élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme dedérivés).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acidechlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 530 0 0 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de5 ampoules.

· 34009 356 531 7 8 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de6 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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