Notice patient - VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule
Dénomination du médicament
VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule
Cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectableIM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE D3BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. Comment utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D – code ATC : A11CC05.
Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse ducalcium. Il est indiqué dans la prévention et le traitement des carences envitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE D3BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?
N’utilisez jamais VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule :
· Si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l’un des autresconstituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé decalcium dans le sang) ;
· Si vous présentez une hypercalciurie (taux anormalement élevé decalcium dans les urines) ;
· Si vous présentez une lithiase calcique (calcul rénal).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Afin d’éviter un surdosage en vitamine D, prévenir votre médecin en casd’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.
En cas d’administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou encas d’association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire desurveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VITAMINED3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule.
Autres médicaments et VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampouleavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse oul’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoulecontient le/les excipient(s)
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule ?
Mode opératoire d’ouverture des ampoules
A noter que l’ouverture de l’ampoule doit se faire au niveau del’étranglement de l’ampoule, à l’aide d’une compresse (ouéquivalent).
| 1. Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide. | |
| 2. Tenir l’ampoule par le corps, de la main gauche, le corps étant serréentre le pouce et l’index replié, les deux doigts étant positionnés à lalimite du cylindre (près du col). | |
| 3. Saisir l’olive (partie renflée sur la tête de l’ampoule) de la maindroite entre le pouce et l’index replié au niveau du galbe del’ampoule. | |
| 4. Appliquer un effort avec le pouce droit (effet de levier) en résistantavec l’index gauche (point d’appui). Les deux mains ne doivent nis’écarter (effet d’arrachement), ni se rapprocher l’une de l’autre, niexercer de torsion. L’effet appliqué doit être constant et ne doit pas êtredisproportionné par rapport à la force que nécessite l’ouverture. Il nedoit pas y avoir d’accélération dans l’effort. |
Posologie
Dans tous les cas, se conformer à l’avis de votre médecin.
Les posologies usuelles sont les suivantes :
En prévention :
Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :
1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.
Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine Det chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans :
1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.
Chez l'adolescent :
1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois en période hivernale.
Chez la femme enceinte :
1/2 ampoule (soit 100 000 UI) au 6ème ou 7ème mois de grossesse.
Chez le sujet âgé :
1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.
En cas de pathologie digestive, de traitement anticonvulsivant ou autresconditions particulières décrites ci-dessus :
Se conformer à la prescription médicale.
Traitement de la carence en vitamine D :
1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après1 à 6 mois.
Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
Mode et voie d'administration
Voie IM.
L'ampoule peut être également administrée par voie orale.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml,solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû
AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement,dépression, arrêt de croissance, nausées, vomissements, constipation,émission d’une quantité excessive d’urine, soif intense, déshydratation,hypertension artérielle, calculs rénaux, calcifications des tissus (dépôtsde calcium en particulier au niveau du rein et des vaisseaux), insuffisancerénale (défaillance des fonctions du rein), troubles du rythme cardiaque voirecoma peuvent être les signes d’une dose excessive en vitamine D.
Les signes biologiques d’un surdosage en vitamine D sont une augmentationdes taux de calcium et de phosphore dans le sang et les urines, uneconcentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en25-hydroxyvitamine D.
En cas de surdosage, le traitement par VITAMINE D 3 BON 200 000 U.I./1 ml,solution injectable IM en ampoule doit être arrêté. Limiter les apports encalcium (ex : laitages) et boire abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml,solution injectable IM en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
En cas d’administration par voie injectable, la survenue de réactions ausite d’injection, de type douleur, démangeaisons, infection, granulome (massegranuleuse au toucher), panniculite (inflammation du tissu graisseuxsous-cutané), rougeur, nodule (petite boule plus ou moins dure qui sedéveloppe dans ou sous la peau) ou urticaire (réaction cutanée se présentantcomme une piqûre d’ortie) est possible.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Réaction d’hypersensibilité (allergie), hypercalcémie (taux anormalementélevé de calcium dans le sang), hypercalciurie (taux anormalement élevé decalcium dans les urines), lithiase calcique (calcul rénal). Ces effetsindésirables peuvent notamment être observés en cas de surdosage (voirrubrique 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solutioninjectable IM en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. A conserver à une température ne dépassantpas 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectableIM en ampoule
· La substance active est :
Cholécalciférol..........................................................................................................200 000 UI
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Triglycérides à chaîne moyenne.
Qu’est-ce que VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectableIM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 ml.
Boite de 1 ou 10 ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Ou
ABIOGEN PHARMA S.P.A
36 VIA MEUCCI
(LOC. OSPEDALETTO)
56121 PISA
ITALY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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