Résumé des caractéristiques - VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol................................................................................................................200 000 UI
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule contient 200 000 UI de vitamine D3.
Mode d'administration :
Voie IM.
L'ampoule peut être également administrée par voie orale.
Prévention de la carence en vitamine D
Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine Ddoit être :
· systématique :
o chez le nouveau-né et le nourrisson,
o chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant à la finde l'hiver et au printemps,
o chez le sujet âgé,
o éventuellement chez l'enfant et l'adolescent si exposition solaireinsuffisante.
· dans les conditions suivantes :
o non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec :
§ régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium,végétarien, …)
§ ou pathologie dermatologique étendue,
§ ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre, …)
o sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne,primidone),
o sujets recevant une corticothérapie au long cours,
o pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),
o insuffisance hépatique.
Les posologies sont les suivantes :
Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :
1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.
Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine Det chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans :
1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.
Chez l'adolescent : 1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois enpériode hivernale.
Chez la femme enceinte :
1/2 ampoule (soit 100 000 UI) au 6ème ou 7ème mois de grossesse,éventuellement répétée une fois au bout d'un mois, lorsque le derniertrimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de nonexposition solaire.
Chez le sujet âgé : 1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.
Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive :
1/2 à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.
Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant :
1/2 à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.
Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières autresque celles décrites ci-dessus : 1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les6 mois.
Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie,hypocalcémie néonatale) :
1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après1 à 6 mois.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine Den cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
· Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports devitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciuriedépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4–6 mg/kg/jour chez l'enfant.
· En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurieest indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absenced’inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
+ Rifampicine :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Associations à prendre en compte+ Orlistat :
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif oufœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse sibesoin.
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE D3 BON200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule, sont répertoriés selonla classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous parfréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare(≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Réactions dont la documentation reste limitée, rapportées comme étantliées à l’utilisation par voie intramusculaire de VITAMINE D3 B.O.N.200 000 U.I./1mL, solution injectable IM en ampoule, majoritairement au coursd’essais cliniques.
** Très rarement et notamment en cas de surdosage.
Réactions au site d’injection
En raison notamment de la présence de triglycérides à chaîne moyenne entant qu’excipient et/ou en cas d’administration par voie IM incorrecte de laVITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1mL, solution injectable IM en ampoule, desréactions au site d’injection peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou deses métabolites :
· Signes cliniques associés à l’hypercalcémie :
o Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, dépression, arrêt decroissance,
o Nausées, vomissements, constipation,
o Polyurie, polydipsie, déshydratation,
o Hypertension artérielle,
o Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
o Insuffisance rénale,
o Trouble du rythme cardiaque,
o Voire coma.
· Signes biologiques :
o Hypercalciurie,
o Hypercalcémie,
o Hyperphosphatémie,
o Concentration basse en hormone parathyroïdienne,
o Concentration élevée en 25-hydroxyvitamine D.
Conduite à tenir : cesser l'administration de vitamine D, réduire lesapports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D, code ATC : A11CC05.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25 dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Triglycérides à chaine moyenne.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé à d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîtes de 1 ou10 ampoule(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mode opératoire d’ouverture des ampoules
A noter que l’ouverture de l’ampoule doit se faire au niveau del’étranglement de l’ampoule, à l’aide d’une compresse (ouéquivalent).
Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide.
Tenir l’ampoule par le corps, de la main gauche, le corps étant serréentre le pouce et l’index replié, les deux doigts étant positionnés à lalimite du cylindre (près du col).
Saisir l’olive (partie renflée sur la tête de l’ampoule) de la maindroite entre le pouce et l’index replié au niveau du galbe del’ampoule.
Appliquer un effort avec le pouce droit (effet de levier) en résistant avecl’index gauche (point d’appui). Les deux mains ne doivent ni s’écarter(effet d’arrachement), ni se rapprocher l’une de l’autre, ni exercer detorsion. L’effet appliqué doit être constant et ne doit pas êtredisproportionné par rapport à la force que nécessite l’ouverture. Il nedoit pas y avoir d’accélération dans l’effort.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 321 3 4 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.
· 34009 553 391 3 7 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Retour en haut de la page