Zoledronic acid Teva – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Acide Zolédronique Teva et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans ce médicament est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

• Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
• Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libérée par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide Zolédronique Teva et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez jamais recevoir Acide Zolédronique Teva

• si vous allaitez ;
• si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l’acide zolédronique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide Zolédronique Teva :

• si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
• si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide Zolédronique Teva,
• si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité par Acide Zolédronique Teva et informez votre médecin de vos soins dentaires.

Pendant votre traitement par Acide Zolédronique Teva, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par Acide Zolédronique Teva. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez l’un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide Zolédronique Teva. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

Acide Zolédronique Teva peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Acide Zolédronique Teva n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acide Zolédronique Teva

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

• Des aminosides (médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), des diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
• De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
• D’autres médicaments qui contiennent aussi de l’acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces médicaments en association avec Acide Zolédronique Teva sont inconnus.
• Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acide zolédronique.

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir Acide Zolédronique Teva si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.

Acide Zolédronique Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c-à-d qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Acide Zolédronique Teva est administré

• Acide Zolédronique Teva doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est-à-dire dans une veine.
• Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
• Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quelle quantité d’Acide Zolédronique Teva est administrée

• La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
• Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.

Combien de fois Acide Zolédronique Teva est-il administré ?

• Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide Zolédronique Teva vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
• Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’Acide Zolédronique Teva.

Comment Acide Zolédronique Teva est-il administré ?

• Acide Zolédronique Teva est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Si vous avez reçu plus d’Acide Zolédronique Teva que vous n’auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).
• Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide Zolédronique Teva ou après l’arrêt du traitement.
• Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
• Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).
• Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie

  (secondaires à l’hypocalcémie).

• Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
• L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide Zolédronique Teva ou après l’arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être calculée à partir des données disponibles

• Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) : les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume des urines, la présence de sang dans les urines, des nausées, une sensation de malaise général.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
• Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
• Faible taux de globules rouges (anémie).
• Conjonctivite.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Réactions d’hypersensibilité.
• Pression artérielle basse.
• Douleur dans la poitrine.
• Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.
• Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.
• Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
• Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
• Prise de poids.
• Augmentation de la transpiration.
• Somnolence.
• Vision trouble, larmoiement de l’œil, sensibilité à la lumière.
• Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
• Difficultés à respirer avec râle et toux.
• Urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Rythme cardiaque lent.
• Confusion.
• Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
• Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
• Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
• Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Évanouissement dû à une pression artérielle basse.
• Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Acide Zolédronique Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution, il est recommandé d’utiliser le médicament dilué immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Ces durées ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2°C et 8°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de la solution ou la présence de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Acide Zolédronique Teva

• La substance active est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique

  (sous forme de monohydrate).

• Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Acide Zolédronique Teva et contenu de l’emballage extérieur

Acide Zolédronique Teva est une solution à diluer pour perfusion. Il est présenté en flacon de verre incolore ou de plastique contenant 5 ml d’une solution à diluer limpide et incolore.

Acide Zolédronique Teva est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Croatie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva

• Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’acide zolédronique, diluer la solution à diluer d’Acide Zolédronique Teva (5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.

Ne pas mélanger la solution à diluer d’Acide Zolédronique Teva avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.

Instructions pour préparer les doses réduites d’Acide Zolédronique Teva :

Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :

• 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
• 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
• 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
• Réservé à l’usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.
• D’un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Voir ci-après pour la durée maximale de conservation.

• La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes

  à travers une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration d’Acide Zolédronique Teva pour s’assurer qu’ils sont convenablement hydratés.

• Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec Acide Zolédronique Teva.
• Puisqu’aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’Acide Zolédronique Teva avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.

Comment conserver Acide Zolédronique Teva

Avant ouverture du flacon

• Tenir Acide Zolédronique Teva hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Acide Zolédronique Teva après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP.

Après dilution

• Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d’Acide Zolédronique Teva doit être utilisée immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la conservation avant l’utilisation est sous la responsabilité de l’utilisateur et devrait se faire à une température comprise entre 2°C et 8°C.
• La durée totale entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l’administration ne doit pas dépasser 24 heures.