Notice patient - ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTANBIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersibleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02CC03.
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise demigraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas deboisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé quiest pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible,pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter lesnausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'unmédicament avec du liquide pendant une crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANBIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible
· Si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un antécédent d'infarctus du myocarde ;
· si vous avez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents demaladies cardio-vasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée pardes douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique(notamment au niveau des doigts et des orteils) ;
· si vous avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez des troubles du rythme tels que le syndrome de WolffParkinson White ;
· si vous avez une hypertension modérée ou sévère et une hypertensionlégère non contrôlée ;
· en association à certains médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris leméthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que lezolmitriptan) ;
· en association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;
· en association au linézolide (traitement antibactérien).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN.
· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 anset de moins de 18 ans.
· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.
· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrineparfois intenses peuvent survenir suivant l'administration du médicament ;contactez alors votre médecin. Dans l'attente, il ne faut pas prendre de dosesupplémentaire du produit ou d'un autre produit de la même famille.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situationsuivante :
· présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à aider d'arrêter de fumer,…) ;
· en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notammentla fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou lasertraline ;
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN en même temps que certainsautres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notammentl'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN sivous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN BIOGARAN, vousdevez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de typeergotamine tels que l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou leméthysergide.
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN en même temps que d'autresmédicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de lacrise de migraine.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN sivous avez pris d’autres médicaments de la même classe utilisés dans letraitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés« triptans »).
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN en même temps que lesmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO(iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide), ou le traitement de lamaladie de Parkinson (sélégiline).
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide(traitement antibactérien).
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, unemaladie cardio-vasculaire, la dépression, ou arrêter de fumer.
Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, pouvant entraîner lamort, qui a été rapporté chez certains patients prenant du zolmitriptan enassociation avec des médicaments dits sérotoninergiques (ex : certainsantidépresseurs). Vous pouvez présenter des symptômes tels que descontractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecorporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et aucours de l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou desvertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut êtredangereux.
ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
N’utilisez pas ce médicament à titre préventif.
Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparitiondes maux de tête.
Voie orale.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peutêtre avalé sans eau, permettant une administration précoce.
L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise ducomprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pourcertains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra êtreutilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par24 heures.
En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent endébut de traitement et disparaissent spontanément.
Effets indésirables fréquents
· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveaude la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations,douleurs musculaires, faiblesse musculaire.
· Sensations anormales non douloureuses, par exemple à type defourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ouexagération des sensations du toucher.
· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.
· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale,difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Augmentations transitoires de la pression artérielle.
· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, enviepressante d’uriner).
Effets indésirables rares
· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angiœdème etréactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).
Effets indésirables très rares
· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artèrescoronaires.
· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques),lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme dediarrhée sanglante ou de douleur abdominale.
· Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de ce produit peutconduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitantl'arrêt momentané du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, compriméorodispersible
· La substance active est :
Zolmitriptan...........................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, acésulfame potassique,sucralose, arôme orange*, stéarate de magnésium.
*Arôme orange : arômes naturels, maltodextrine, gomme arabique, dioxyde desoufre, butylhydroxyanisole.
Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY
ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Ou
Delorbis Pharmaceutical Ltd
17 Athinon str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nicosie
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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