Notice patient - ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée
chlorhydrate de bupropion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYBAN L.P.150 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX12
ZYBAN L.P. est un médicament prescrit pour vous aider à arrêter de fumer,lorsque vous êtes accompagné(e) d’un soutien de la motivation à l’arrêtdu tabac comme par exemple le fait de participer à un programme de sevragetabagique.
ZYBAN L.P. a plus de chances d'être efficace si vous êtes motivé pourarrêter de fumer. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienconcernant les traitements et autres soutiens pour vous aider à arrêterde fumer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYBAN L.P150 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au bupropion ou à l'un des composants contenusdans ce médicament (voir rubrique 6)
· si vous prenez tout autre médicament contenant du bupropion, pour traiterla dépression
· si vous avez un état de santé sujet aux convulsions (crisesconvulsives), comme par exemple l'épilepsie ou avez eu dans le passé desconvulsions
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles du comportement alimentaire(par exemple, boulimie ou anorexie mentale)
· si vous avez une maladie du foie sévère, comme une cirrhose
· si vous avez une tumeur du cerveau
· si vous êtes habituellement un grand buveur et venez juste d’arrêterde boire de l’alcool ou si vous prévoyez d’arrêter pendant votretraitement par ZYBAN L.P.
· si vous avez récemment arrêté de prendre des tranquillisants ou desmédicaments pour traiter l’anxiété (en particulier les benzodiazépines oules médicaments semblables) ou si vous prévoyez de les arrêter pendant votretraitement par ZYBAN L.P.
· si vous souffrez de trouble bipolaire (variations d’humeur extrêmes),car ZYBAN L.P. peut déclencher un épisode de cette maladie
· si vous prenez des médicaments contre la dépression ou la maladie deParkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou en avez prisau cours des 14 derniers jours. Cette période peut être plus courte pourcertains types d’IMAO, votre médecin vous conseillera.
à Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en immédiatement àvotre médecin, et ne prenez pas ZYBAN L.P.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreZYBAN L.P.
En effet selon votre état de santé, des effets indésirables risquent desurvenir davantage (voir aussi rubrique 4).
Enfants et adolescents
ZYBAN L.P. n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Adultes
Convulsions (crises convulsives)
Il a été montré que ZYBAN L.P. provoque des convulsions (crisesconvulsives) chez 1 personne sur 1 000. (Pour plus d’informations voirégalement « Autres médicaments et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé àlibération prolongée » plus loin dans cette rubrique et la rubrique 4, «Quels sont les effets indésirables éventuels »). Le risque de convulsions estplus élevé si :
· vous consommez régulièrement une grande quantité d'alcool
· vous souffrez de diabète traité par de l’insuline ou par descomprimés
· vous avez eu une blessure grave à la tête ou avez eu dans le passé untraumatisme crânien.
Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, ne prenez pas ZYBAN L.P. saufsi vous vous êtes mis d’accord avec votre médecin sur une raison sérieusepour en prendre.
· Si vous présentez un épisode de convulsions (crise convulsive) au coursdu traitement :
à Arrêtez ZYBAN L.P. et n’en prenez plus. Consultez votre médecin.
Vous avez plus de risque d’avoir des effets indésirables si :
· vous souffrez de maladies du rein ou du foie,
· vous avez plus de 65 ans.
Vous devrez prendre des doses plus faibles (voir rubrique 3) et être sousétroite surveillance pendant votre traitement par ZYBAN L.P.
Si vous avez eu des problèmes de santé mentale…
Certaines personnes prenant ZYBAN L.P. ont eu des hallucinations ou desdélires (voyant, entendant ou croyant des choses qui n’existaient pas), destroubles de la pensée ou des variations d’humeur extrêmes. Ces effetsrisquent plus de survenir chez des personnes ayant eu auparavant des problèmesde santé mentale.
Si vous vous sentez dépressif(-ve) ou avez des idées suicidaires…
Certaines personnes deviennent dépressives lorsqu’elles essaientd’arrêter de fumer ; de manière très occasionnelle, elles peuvent avoir desidées suicidaires ou faire des tentatives de suicide. Ces symptômes ont étédécrits chez des personnes prenant ZYBAN L.P., le plus souvent dans les toutespremières semaines du traitement.
Si vous vous sentez dépressif(-ve) ou avez des idées suicidaires :
à Contactez votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement.
Si vous prenez des médicaments pour la dépression…
L'utilisation de ces médicaments avec ZYBAN L.P. peut conduire à unsyndrome sérotoninergique, une affection pouvant menacer le pronostic vital(voir „Autres médicaments et ZYBAN L.P.“ dans cette rubrique).
Hypertension artérielle et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée
Certaines personnes prenant ZYBAN L.P. ont développé une hypertensionartérielle nécessitant un traitement. Si vous souffrez déjà d’hypertensionartérielle, cela peut s’aggraver. Ceci risque plus d’arriver si vousutilisez en même temps des patchs à la nicotine pour vous aider à arrêterde fumer.
Un contrôle de votre pression artérielle (« tension ») sera effectuéavant et pendant votre traitement par ZYBAN L.P., en particulier si vous avezdéjà une pression artérielle élevée. Si vous utilisez en même temps despatchs à la nicotine, votre pression artérielle devra être contrôlée chaquesemaine. Si votre pression artérielle augmente, vous devrez peut-être arrêterde prendre ZYBAN L.P.
Autres médicaments et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Le risque de convulsions peut être plus élevé qu’habituellement si vousprenez :
· des médicaments pour traiter la dépression ou un autre problème desanté mentale (voir au début de la rubrique 2. « Ne prenez jamais ZYBAN L.P.… »),
· de la théophylline pour traiter l’asthme ou une maladie des poumons
· du tramadol, un puissant médicament contre la douleur
· des médicaments contre le paludisme
· des stimulants ou d’autres médicaments pour contrôler votre poids ouvotre appétit
· des corticostéroïdes (sauf les crèmes ou lotions destinées à traiterles yeux et la peau)
· des antibiotiques appelés quinolones
· certains anti-histaminiques principalement utilisés en cas d’allergie,pouvant entraîner une somnolence
· des médicaments pour traiter le diabète.
à Si vous prenez un des médicaments de cette liste, parlez-enimmédiatement à votre médecin, avant de prendre ZYBAN L.P. (Voir rubrique3 sous le titre « Certaines personnes doivent prendre une dose plusfaible »).
Certains médicaments peuvent modifier l’action de ZYBAN L.P., ou vousexposer à un plus grand risque d’effets indésirables. ZYBAN L.P. peut aussimodifier l’action d’autres médicaments. Ces médicaments incluent :
· des médicaments pour traiter une dépression (comme la désipramine,l’imipramine, la paroxétine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine)ou pour traiter un autre problème de santé mentale (comme la rispéridone, lathioridazine). ZYBAN L.P. peut interagir avec certains médicaments utiliséspour le traitement de la dépression et vous pouvez ressentir des changementsd'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et d'autreseffets, comme une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentationdu rythme cardiaque, une pression sanguine instable et des réflexes exagérés,une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômesgastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées)
· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (comme la lévodopa,l’amantadine ou l’orphénadrine)
· la carbamazépine, la phénytoïne ou le valproate, pour traiter uneépilepsie ou certains problèmes de santé mentale
· certains médicaments pour traiter un cancer (comme le cyclophosphamide,l’ifosfamide)
· la ticlopidine ou le clopidogrel, principalement utilisés dans letraitement des maladies cardiaques ou en cas d’accident vasculairecérébral
· certains bêta-bloquants (comme le métoprolol), principalement utiliséspour traiter une hypertension artérielle
· certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (commela propafénone, le flécaïnide)
· le ritonavir ou l’efavirenz, pour le traitement de l’infection par leVirus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).
à Si vous prenez un des médicaments de cette liste, prévenez votremédecin. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques de prendreZYBAN L.P. dans votre cas, ou pourra décider de changer la dose de l’autremédicament que vous prenez actuellement.
ZYBAN L.P. peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments :
· Si vous prenez du tamoxifène pour traiter le cancer du sein
parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire de changer detraitement pour arrêter de fumer.
· Si vous prenez de la digoxine pour votre cœur
parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut être amené à ajuster ladose de digoxine.
Il peut être nécessaire de diminuer la posologie de certains médicamentslorsque vous arrêtez de fumer.
Lorsque vous fumez, les substances chimiques que vous absorbez peuvent rendrecertains médicaments moins efficaces. Lorsque vous arrêtez de fumer, il peutêtre nécessaire de réduire la posologie de ces médicaments sinon des effetsindésirables peuvent survenir.
Si vous prenez tout autre médicament et si vous ressentez un nouveausymptôme vous faisant penser à un effet indésirable, prévenez votremédecin.
ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée avec del’alcool
Certaines personnes trouvent qu’elles sont plus sensibles à l’alcoollorsqu’elles prennent ZYBAN L.P. Votre médecin pourra vous conseiller de nepas boire d’alcool pendant votre traitement par ZYBAN L.P. ou d’essayerd’en boire le moins possible. Si vous avez vraiment l’habitude de consommerde l’alcool en grande quantité, n’arrêtez pas brutalement, cela pourraitvous exposer à un plus grand risque de crise convulsive.
Effet sur les tests urinaires
ZYBAN L.P. peut interférer avec certains tests urinaires de dépistage demédicaments. Si vous devez réaliser un test urinaire, informez votre médecinou l’hôpital que vous prenez ZYBAN L.P.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ZYBAN L.P. si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Certaines, mais pas toutes les études ont rapporté une augmentation durisque de malformations à la naissance, notamment des malformations cardiaqueschez les bébés dont les mères prenaient ZYBAN L.P. On ne sait pas si ellessont dues à l’utilisation de ZYBAN L.P.
Les composants de ZYBAN L.P. peuvent passer dans le lait maternel. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreZYBAN L.P.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quelques-uns des effets indésirables de ZYBAN L.P., comme par exemple êtrepris de vertiges ou avoir des étourdissements, peuvent affecter votreconcentration et votre jugement.
Si vous êtes ainsi affecté, ne conduisez pas et n’utilisez pas demachine.
ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée contient <{nommerle/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
| Quand commencer et à quelle dose · Commencez à prendre ZYBAN L.P. alors que vous fumez encore. · Choisissez une date précise pour arrêter de fumer idéalement pendant la2ème semaine de traitement. | ||
| Semaine 1 Continuez de préférence à fumer pendant que vous prenez ZYBAN L.P. | Jours 1 à 6 | Prenez 1 comprimé (150 mg), une fois par jour. |
| Jour 7 | Augmentez la dose à 1 comprimé, 2 fois par jour, à au moins 8 heuresd’intervalle et à distance du coucher. | |
| Semaine 2 | Poursuivez en prenant 1 comprimé, 2 fois par jour. Arrêtez de fumer cette semaine, à la date que vous avez choisie paravance. | |
| Semaines 3 à 9 | Poursuivez en prenant 1 comprimé, 2 fois par jour jusqu’à9 semaines. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 7 semaines, votremédecin vous conseillera d’arrêter de prendre ZYBAN L.P. Il vous sera peut-être conseillé d’arrêter de prendre ZYBAN L.P.progressivement, après 7 à 9 semaines. | |
Certaines personnes doivent prendre une dose plus faible,
parce qu’elles ont un plus grand risque d’avoir des effetsindésirables.
· si vous avez plus de 65 ans
· si vous avez une maladie du foie ou des reins
· si vous avez un risque plus élevé de convulsions (voir « Avertissementset précautions » et « Autres médicaments et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé àlibération prolongée » dans la rubrique 2)
la dose maximale recommandée dans votre cas est de 1 comprimé de 150 mg,une fois par jour.
Comment prendre vos comprimés
Prenez vos comprimés de ZYBAN L.P. à au moins 8 heures d’intervalle. Neprenez pas ZYBAN L.P. à une heure proche du coucher, vous pourriez avoir desdifficultés à vous endormir.
Vous pouvez prendre ZYBAN L.P. pendant ou en dehors des repas.
Avalez vos comprimés de ZYBAN L.P. entiers. Ne les mâchez pas, ne lesécrasez pas, ne les coupez pas. Si vous le faites, le médicament sera libérétrop rapidement dans votre organisme. Ceci peut augmenter le risque d’effetsindésirables, dont les convulsions.
Si vous avez pris plus de ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés, vous avez un risque plus importantd’avoir une crise convulsive ou d’autres effets indésirables.
à N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le serviced’urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée :
Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez et prenez votre comprimésuivant à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libérationprolongée :
Vous pouvez avoir besoin de prendre ZYBAN L.P. pendant 7 semaines pourqu’il fasse pleinement effet.
N’arrêtez pas de prendre ZYBAN L.P. sans en parler au préalable avecvotre médecin. Il se peut que vous ayez besoin de réduire la doseprogressivement.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Convulsions (crises convulsives)
Environ 1 personne sur 1 000 traitées par ZYBAN L.P. présente un risquede crise convulsive.
Les symptômes d’une crise convulsive incluent des convulsions, et engénéral une perte de connaissance. Après une crise, il est possible de sesentir confus et de ne pas se souvenir de ce qu’il s’est passé.
Ce risque de convulsions est plus important si vous prenez une dose excessivede ZYBAN L.P., si vous prenez certains autres médicaments ou si vous avez plusde risque de convulsions que la normale (voir rubrique 2).
à En cas de crise convulsive, prévenez votre médecin dès que vous avezrécupéré. Ne prenez plus ZYBAN L.P.
Réactions allergiques
Rarement (jusqu’à 1 cas sur 1 000), des personnes peuvent avoir desréactions allergiques pouvant être graves avec ZYBAN L.P. Les signes deréactions allergiques incluent :
· une éruption cutanée (incluant des démangeaisons, une éruption avecdes boutons). Certaines éruptions cutanées peuvent nécessiter unehospitalisation, en particulier si vous présentez aussi une irritation de labouche ou des yeux
· une respiration sifflante inhabituelle ou des difficultés à respirer
· un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
· des douleurs dans les muscles ou dans les articulations
· un malaise brutal (collapsus) avec chute de la pression artérielle ou unévanouissement.
à Si vous avez n’importe quel signe de réaction allergique, contactezimmédiatement un médecin. Ne prenez plus de comprimés.
Eruption cutanée due au lupus ou aggravation des symptômes du lupus
Indéterminée – la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles chez les personnes prenant ZYBAN L.P.
Le lupus est un trouble du système immunitaire qui affecte la peau etd’autres organes.
à Si vous présentez des poussées de lupus, des éruptions cutanées ou deslésions (en particulier sur des zones exposées au soleil) pendant letraitement par ZYBAN L.P, contactez immédiatement votre médecin, car ilpourrait être nécessaire d’arrêter le traitement.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 :
· difficulté à s’endormir (évitez de prendre ZYBAN L.P. à proximitéde l’heure du coucher).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· sensation d’être dépressif(-ve) (voir aussi « Avertissements etprécautions » dans la rubrique 2)
· sensation d’être anxieux(-se) ou agité(e)
· difficultés de concentration
· tremblements
· maux de tête
· nausées, vomissements
· mal au ventre et autres troubles (comme la constipation), trouble dugoût, bouche sèche
· fièvre, vertiges, sueurs, éruption cutanée (parfois à l’origined’une réaction allergique), démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles visuels
· augmentation de la pression artérielle (parfois importante), bouffées dechaleur
· perte d'appétit (anorexie)
· sensation de fatigue
· douleurs thoraciques
· sensation d’être confus(e)
· battements rapides du cœur.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· crises convulsives (voir le début de cette rubrique)
· contractions musculaires, raideur musculaire, mouvements incontrôlés,trouble de la marche ou de la coordination (ataxie)
· palpitations
· évanouissement, sensation de malaise lors du passage rapide à laposition debout, due à une chute de la pression artérielle
· sensation d’être irritable ou hostile ; rêves étranges (incluant descauchemars)
· perte de mémoire
· fourmillements ou engourdissement
· réactions allergiques graves ; éruption cutanée avec douleursarticulaires ou musculaires (voir le début de cette rubrique)
· mictions (action d’uriner) plus ou moins fréquentes qued’habitude
· éruptions cutanées sévères pouvant atteindre la bouche et d’autresparties du corps et pouvant mettre en jeu le pronostic vital
· aggravation d’un psoriasis (maladie de la peau caractérisée par desplaques épaisses de peau rouge)
· la peau et le blanc des yeux peuvent devenir jaunes (jaunisse),élévation des enzymes du foie, hépatite
· modification du taux de sucre dans le sang
· sentiment d'irréalité ou d'étrangeté (dépersonnalisation) ; voir etentendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· sentiment de nervosité, d’agressivité
· sentir ou croire des choses irréelles (délires) ; méfiance excessive(paranoïa)
· incontinence urinaire (miction involontaire, fuite d’urine)
Fréquence indéterminée
D’autres effets indésirables sont survenus chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte n’est pas connue :
· idées suicidaires ou dangereuses pour soi-même lors de la prise de ZYBANL.P. ou peu après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2, « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé àlibération prolongée »). Si vous avez de telles pensées, contactez votremédecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement
· perte de contact avec la réalité et incapacité à penser ou à jugerclairement (psychose); d’autres symptômes peuvent inclure des hallucinationset/ou des délires.
· bégaiement
· nombre réduit de globules rouges (anémie), nombre réduit de globulesblancs (leucopénie) et nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie)
· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie)
· changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations,coma) et autres effets, comme une température corporelle supérieure à 38°C,une augmentation du rythme cardiaque, une instabilité de la pression sanguineet des réflexes exagérés, une rigidité musculaire, un manque de coordinationet/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements,diarrhées), en prenant ZYBAN L.P. en même temps que des médicaments utiliséspour le traitement de la dépression (comme la paroxétine, le citalopram,l’escitalopram, la fluoxétine et la venlafaxine).
Effets dus à l’arrêt du tabac
Les personnes arrêtant de fumer souffrent souvent du sevrage en nicotine.Ceci peut également apparaître chez les patients traités par ZYBAN L.P. Cessignes de sevrage en nicotine incluent :
· difficulté à s’endormir
· tremblements ou sueurs
· sensation d’être anxieux(-se), agité(e) ou dépressif(-ve), avecparfois des idées suicidaires.
Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes sur ce que vousressentez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de bupropion.....................................................................................................150,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, hypromellose, chlorhydrate de cystéinemonohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), cire decarnauba, encre d'impression noire (oxyde de fer noir : E172, hypromellose).
Qu’est-ce que ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongéesont des comprimés blancs pelliculés, biconvexes et ronds, portantl'inscription « GX CH7 » sur une face.
Ils sont disponibles en boîtes de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
GLAXO WELLCOME S.A
AVENIDA DE EXTREMADURAS, 3
09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils / Éducation sanitaire
DÈs que vous arrÊterez de fumer :
· vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de lacigarette,
· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressivedes maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, del’essoufflement,
· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, lasaveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performancesphysiques,
· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou unemaladie cardiovasculaire.
Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumélongtemps et beaucoup.
Qu’est-ce que la dÉpendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques etrépétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse austress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste deconvivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique etcomportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substancesur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. Lanon-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voirdescription dans le chapitre “Comment surmonter votre dépendancephysique ?”).
Comment surmonter votre dÉpendance psychologique ?
· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances desuccès, mais de plus :
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plusfavorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez voscendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêtsoit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez defumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous,ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenirbrutalement et de manière intense surtout pendant les premières semainesaprès l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
· Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vitepour ne pas “craquer” comme par exemple :
o boire un grand verre d’eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu’à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d’activité…
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café,apéritif,…), évitez les tentations (installez-vous avec lesnon-fumeurs).
· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activitéculturelle…).
Comment surmonter votre dÉpendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peutnécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée dutraitement devra être suffisante.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de “manque”persistante comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptationdu traitement peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L’accompagnement, les conseils, le suivi que peut vous apporter votremédecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois devotre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultationspécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjàéchoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable.Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutienpsychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-êtreune prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser àun professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencÉ à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événementnormal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au boutde plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans desatmosphères enfumées.
· A cause d’une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentairesavant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.
· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événementdouloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultéspsychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété…), àcause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechutepour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’unprofessionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialiséed’aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expériencemontre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentativesd’arrêt.
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