Notice patient - ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule
Dénomination du médicament
ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule
Cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAD80 000 UI, solution buvable en ampoule?
3. Comment prendre ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC :A11CC05
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de lacarence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD80 000 UI, solution buvable en ampoule
Ne prenez jamais ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule dans les cassuivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· Si vous présentez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculsrénaux) ;
· Si vous présentez une hypervitaminose D ;
· Si vous avez une maladie pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant de prendre ZYMAD 80 000 UI, solution buvable enampoule.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en casd'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Autres médicaments et ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et Allaitement
Grossesse
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant lagrossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine Dchez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule?
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Adulte et sujet âgé
Prophylaxie
1 ampoule tous les 2 à 3 mois.
Traitement
1–2 ampoules / mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à lanormale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pouréviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus,sans dépasser 600 000 UI par an.
Femme enceinte
1 ampoule en une seule prise au 6ème ou 7ème mois de la grossesse.
Population pédiatrique
Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunesenfants (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971)en raison de :
· l’exposition insuffisante au soleil,
· la faible teneur des aliments en vitamine D.
Il est généralement recommandé d’assurer une supplémentation envitamine D tout au long de la croissance.
Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes engouttes
Nourrisson de 0 à 18 mois
· Avec lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 3 à 4 mois
· Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 2 à3 mois
Enfants de 18 mois à la fin de l’adolescence : 1 ampoule tous les 2 à3 mois en période hivernale.
En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée,absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale,traitement antiépileptique, obésité,…), il peut être justifié depoursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses danscertaines situations pathologiques.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère oumélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Les ampoules autocassables peuvent générer lors de l’ouverture desdébris de verre.
Pour éviter l’ingestion de débris de verre, il est important de ne pasouvrir l’ampoule au-dessus de la cuillère ou de l’aliment et suivre lesinstructions suivantes :
1. Placez votre main dominante sur la tête de l’ampoule (partierenflée) et l’autre sur le corps de l’ampoule près du trait circulaire.Vous pouvez placer l’ampoule dans un tissu propre pour vous aider,
2. Exercez une pression franche sur la partie renflée de l’ampoule,
3. Versez lentement le liquide en inclinant légèrement l’ampoule.
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Si vous avez pris plus de ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule quevous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes cliniques d'un surdosage sont :
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de lacroissance ;
· nausées, vomissements ;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation ;
· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et desvaisseaux ;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont :
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentationdu taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment,limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ; fréquent (plus de1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur1000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Peuvent survenir des affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée,érythème, œdème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule
· La substance active est :
Cholécalciférol (vitamineD3)..............................................................................................80 000 UI
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Huile essentielle d'orange douce, glycérides polyglycolysés insaturés,huile d'olive raffinée pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en ampoule.Boîte de 1 ampoule de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTTAPHARM
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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