Résumé des caractéristiques - ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamineD3)..............................................................................................80 000 UI
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et sujet âgé
Prophylaxie
1 ampoule tous les 2 à 3 mois.
Traitement
1–2 ampoules / mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à lanormale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pouréviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus,sans dépasser 600 000 UI par an.
Femme enceinte
1 ampoule en une seule prise au 6ème ou 7ème mois de la grossesse.
Population pédiatrique
Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunesenfants (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971)en raison de :
· l'exposition insuffisante au soleil,
· la faible teneur des aliments en vitamine D.
Il est généralement recommandé d’assurer une supplémentation envitamine D tout au long de la croissance.
· Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes engouttes
· Nourrissons de 0 à 18 mois
o Avec lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 3 à 4 mois.
o Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 2 à3 mois.
· 18 mois à la fin de l’adolescence : 1 ampoule tous les 2 à 3 moisen période hivernale
En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée,absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale,traitement anti-épileptique, obésité, …) il peut être justifié depoursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses danscertaines situations pathologiques.
Traitement
2 ampoules, renouvelable 1 fois à 6 mois.
Mode d’administrationVoie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère oumélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
· Hypervitaminose D,
· Pathologie et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine Den cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou encas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
· Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées,surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D sila calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse300 mg/24 h chez l’adulte ou 4–6 mg/kg/j chez l’enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par inducteurs.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Associations à prendre en compte+ Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse etl'allaitement.
Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez lenouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables de ZYMAD® sont listés selon la classificationMedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, lesévénements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquenceselon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100,<1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,<1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous cutané :
Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée,érythème, œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes cliniques :
Ce sont les signes associés à l’hypercalcémie
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques :
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, concentration basse enhormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.
Conduite à tenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC :A11CC05
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation et régule le remodelageosseux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est letémoin circulant du statut vitaminique et des réserves. Sa demi-vie dans lesang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions trèslargement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usagethérapeutique chez l’Homme.
Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révéléenégative.
Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relationentre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et uneaugmentation de l'incidence de phéochromocytome.
Des études d'embryotoxicité et de teratogénicité ont montré :
· Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.
· Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aortechez le rat.
· Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du tempsde gestation chez la souris albinos.
Des études de toxicité à doses répétées ont montré une minéralisationétendue des tissus mous, en particulier des reins, des poumons et dumyocarde.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'orange douce, glycérides polyglycolysés insaturés,huile d'olive raffinée pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type III) de 5 ml avec pointe autocassable ;boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 581 3 4 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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