Notice patient - ACIDE ACETYLSALICYLIQUE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotique/antiagrégantplaquettaire, à l’exclusion de l’héparine, Code ATC B01AC06.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contientde l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe demédicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les plaquettes sont despetites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sontimpliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se formedans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Auniveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine;au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculairecérébral (AVC).
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant estutilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenirainsi la survenue de:
· crises cardiaques.
· accidents vasculaires cérébraux.
· problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d'angor stable ouinstable (un type de douleur thoracique).
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS est également utilisé chez les patients quiont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir oudésobstruer les vaisseaux sanguins.
Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. Il nepeut être utilisé qu'en traitement préventif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou auxanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utiliséspour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager ladouleur.
· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage,des lèvres, de la gorge ou de la langue: œdème de Quincke) suite à la prisede salicylates ou d'AINS.
· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou duduodénum ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculairecérébral.
· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine.
· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère.
· si vous avez de sévères problèmes cardiaques qui peuvent causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles
· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vousne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique «Grossesse et allaitement »).
· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas decancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à15 mg/semaine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur.
· si vous avez ou avez déjà eu des ulcères de l’estomac ou del’intestin grêle pouvant provoquer des saignements. Ce type d’ulcères sontdes plaies ouvertes qui se développent dans l’estomac etl’intestin grêle.
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à fluidifierle sang)
· si vous souffrez d’hypertension artérielle non contrôlée
· si vous êtes asthmatique, souffrez de rhinite allergique (rhume des foinspar exemple), augmentations des muqueuses nasales (polypes dans le nez) ou unemaladie respiratoire chronique ; l’acide acétylsalicylique peut provoquer unecrise d’asthme.
· si vous êtes âgé. Les sujets âgés sont particulièrement sensiblesaux effets indésirables des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique.
· si vous avez déjà souffert de goutte
· si vous avez des règles abondantes
· si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier le processusd’arrêt de l’écoulement du sang, c’est-à-dire le mécanisme du maintiendu sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins (hémostase)
· si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque de développer unulcère comme les corticostéroïdes oraux (utilisés pour réduirel’inflammation) ; les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(utilisés comme antidépresseurs) ou du déférasirox(utilisé pour supprimerl’excès de fer dans l’organisme)
· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphatedéhydrogenase (G6PD)
Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômess'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus,par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autresigne d'allergie grave (voir rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ?»).
Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (mêmemineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est unfluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement.
Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif,avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peutentraîner une détérioration de la fonction rénale.
Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ouantipyrétique.
Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il estadministré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare quiaffecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ACIDEACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas êtreadministré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'unmédecin.
Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique estpris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour:
· fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (par exemplecoumarine, warfarine, héparine, clopidogrel, altéplase, ticlopidine,cilostazole et dipyrimidole).
· éviter le rejet d'organe après transplantation (ciclosporine,tacrolimus).
· l'hypertension artérielle (diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme deconversion).
· réguler les battements du cœur (digoxine).
· traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium).
· la douleur et l'inflammation (AINS comme l'ibuprofène, oustéroïdes).
· la goutte (probénécide, sulfinpyrazone).
· l’épilepsie (valproate, phénytoïne).
· glaucome (acétazolamide).
· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologiesinférieures à 15 mg/semaine).
· le diabète (par exemple sulfonylurées ou insuline).
· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine).
· médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsqueles glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiterl'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation del'intestin (corticostéroïdes).
Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduirel’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire(adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillotsanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cetteassociation doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant del'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant avec del’alcool
La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque desaignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS100 mg, comprimé gastro-résistant durant la grossesse sauf sur avismédical.
Vous ne devez pas prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse, à moinsque votre médecin ne vous l’ait indiqué, et la dose ne doit pas excéder100 mg par jour (voir rubrique « Ne prenez pas ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS100 mg, comprimé gastro-résistant ».
Les doses normales ou fortes de ce médicament durant les derniers mois de lagrossesse peuvent avoir des conséquences graves, sur vous-même et sur votreenfant.
Allaitement
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre d’acide acétylsalicyliquesauf sur avis médical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant nedevrait pas affecter la conduite ou l’utilisation de machines.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contientdu lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en casde doute.
Adultes
Prévention des crises cardiaques :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrentd’angor stable ou instable (un type de douleurs thoraciques) :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types dechirurgie cardiaque :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Sujet âgé
Comme pour les adultes. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devraêtre revu régulièrement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 16 ans, sauf s’il a été prescrit par un médecin(voir rubrique « Avertissements et précautions»).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson(1/2 verre d’eau). Les comprimés possèdent un enrobage gastro-résistant quiprotège l’estomac des irritations; il ne faut donc ni les écraser, ni lescasser, ni les mâcher.
Si vous avez pris plus de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris accidentellement trop decomprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au serviced'urgence le plus proche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide aumédecin.
Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles,des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, uneconfusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Unsurdosage important peut provoquer : accélération de la respiration(hyperventilation), fièvre et transpiration excessive pouvant entraîner unedéshydratation (vous pourriez vous sentir agité, avoir des crises(convulsions), des hallucinations, une hypoglycémie), coma et choc.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant
Si vous oubliez une dose, attendez le moment auquel vous devez prendre ladose suivante, puis continuez à prendre le médicament comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg,comprimé gastro-résistant
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg,comprimé gastro-résistant, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistantet contactez immédiatement un médecin :
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Réactions allergiques graves pouvant présenter les symptômes suivants :gonflement du visage, de la langue, du larynx, de l’abdomen, ou des bras etdes jambes, éruptions cutanées s’accompagnant de démangeaisons,essoufflement, vomissements, étourdissements et hypotension artérielle.
· Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant êtreassociée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduireà un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndromede Lyell,
· Hémorragie cérébrale (saignement aigu à l'intérieur du crâne ou ducerveau). Les symptômes peuvent comprendre des maux de tête sévères etsoudains et des symptômes semblables à ceux d'un accident vasculairecérébral (tels que des troubles de l'élocution et une faiblesse d'un côtédu corps, des nausées ou des vomissements, des troubles de la vision, desconvulsions ou une perte de conscience).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans lesvomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).
· insuffisance rénale aigue (dommages soudains aux reins les empêchant defonctionner normalement). Les symptômes peuvent inclure des nausées ou desvomissements, une déshydratation, une confusion, une hypertension artérielle,un mal de ventre, un léger mal de dos et une accumulation de liquide dans lecorps).
Autres effets indésirables incluant :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10) :
· nausées, vomissements, diarrhées
· indigestion,
· tendance accrue aux saignements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :
· urticaire,
· nez qui coule
· difficulté à respirer.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins,
· modification du nombre de cellules sanguines,
· bronchospasmes (resserrement des muscles qui tapissent les voiesrespiratoires (bronches) dans vos poumons : votre poitrine se resserre et vouspouvez avoir du mal à reprendre votre souffle,
· crise d’asthme,
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés),
· érythème noueux (gonflement des graisses sous-cutanées entraînant desbosses et des taches rouges),
· syndrome de Reye (maladie très rare de l’enfant qui affecte le cerveauet le foie (voir rubrique 2 « Enfants et adolescents »)
· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuitéauditive,
· maux de tête,
· vertiges (sensation de vertiges),
· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation,
· temps de saignement allongé tel que saignement du nez et desgencives,
· affection des reins,
· affection du foie,
· taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang
· taux élevé d’acide urique dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est l’acide acétylsalicylique.
Acideacétylsalicylique..........................................................................................................100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, talc,triacétine et copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle(1 :1).
Qu’est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est uncomprimé gastro-résistant blanc, rond, biconvexe, d’environ 8,1mm dediamètre et de 3,5 mm d’épaisseur.
Chaque boîte contient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
G.L. PHARMA GmbH
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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