Notice patient - ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé
Acide alendronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé, et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé, ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses – code ATC : M05BA04.
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS est un comprimé contenant une substance active,l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate), et qui appartientà une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS prévient la perte osseuse qui survient chez lesfemmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risquede fractures vertébrales et de la hanche.
Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé, est-ilutilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS pour traiter votreostéoporose. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de lahanche.
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé, est un traitementhebdomadaire.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormonesféminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuventaussi entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (« bosse de ladouairière »), et une perte de mobilité.
Comment traiter l'ostéoporose ?
En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS, votre docteur peutvous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état,notamment en :
| Arrêtant de fumer | Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut doncaugmenter le risque de fracture. |
| Faisant de l'exercice | Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts etsains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif. |
| Ayant une alimentation équilibrée | Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation oula prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium etde la vitamine D). |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,
· Si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,
· Si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible decalcium dans le sang.
· Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas lescomprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE ZYDUS si :
· Vous souffrez de problèmes rénaux,
· Vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs,
· Votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),
· Vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
· Vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dansle sang,
· Vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,
· Vous avez un cancer,
· Vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
· Vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
· Vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
· Vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS. Vous devrez avoir des examensdentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votremédecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentairestels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si lespatientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS après l'apparition deces symptômes.
Enfants et adolescents
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 18 ans
Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS. Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique 3.
Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au longcours appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène)peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandéd'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec deACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS.
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé, avec des aliments et boissons
S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS moins efficace.Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS n'est indiqué que pour les femmes ménopausées.Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS si vous pensez être ou êtesenceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements etdouleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avecACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines (voir rubrique 4).
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé une foispar semaine.
Suivez ces instructions avec attention.
1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS le jourcorrespondant à votre choix initial.
Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS jusqu'àvotre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).
2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, avalez votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS en entier etuniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum200 ml) pour qu’ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS soit absorbé de façonappropriée.
· Ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse)
· Ne pas prendre avec du café ou du thé
· Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.
3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez enposition bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.
4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS au coucher ou avant de vous leverpour la journée.
5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS et prévenez votre médecin.
6. Après avoir avalé votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS, attendezau moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium etde vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS n'est efficace que si vous le prenezà jeun.
Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé :
Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisationde ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS, vous devrez discuter périodiquement avec votremédecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDEALENDRONIQUE ZYDUS vous convient toujours.
Une carte d’instructions est incluse dans la boîte de ACIDE ALENDRONIQUEZYDUS. Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendrecorrectement ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ;ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.
· Douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisationretardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes.
· Fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse.
· Douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.
D’autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Gonflement des articulations.
· Douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence.
· Perte de cheveux ; démangeaisons.
· Maux de tête ; étourdissements.
· Fatigue ; gonflement des mains et des jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Nausées ; vomissements.
· Irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac.
· Coloration noire ou aspect goudronneux des selles.
· Vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux.
· Éruption ; rougeur de la peau.
· Symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement.
· Trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche.
· Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement).
· Rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac).
· Éruption s'aggravant au soleil.
· Ulcères de la bouche.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étui après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières deconservation. Ne retirer le comprimé de la plaquette que lorsque vous êtesprêt à prendre le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé
· La substance active est :
Acidealendronique.....................................................................................................70,00 mg
Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K 30, fumarate de stéarylesodique.
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Les comprimés sont présentés en étuis de 2, 4, 8, 12 ou40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page