Notice patient - ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDEZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusionest utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladiesosseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08.
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est l’acidezolédronique qui appartient à un groupe de substances appeléesbisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et enralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
· Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez lespatients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du siteprincipal à l’os).
· Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsquecelui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurspeuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantitéde calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appeléehypercalcémie induite par les tumeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ACIDEZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début dutraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ et pourra contrôler votre réponse autraitement à intervalles réguliers.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ :
· si vous allaitez,
· si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autrebisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUESANDOZ) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listésen rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUESANDOZ :
· si vous avez ou avez eu un problème rénal,
· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ouune sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votremédecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer letraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ,
· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir unechirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités parACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ et informez votre médecin de vos soins dentaires.
Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, vous devez maintenirune bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) etsuivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrezdes problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussementdes dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ouun écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appeléostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent descorticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soinsdentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou quiont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ouprévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé dedévelopper une ostéonécrose de la mâchoire.
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causantparfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations debrûlure ont été rapportés chez des patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUESANDOZ. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), desconvulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportéssecondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas,l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de cessignes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie,elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUESANDOZ. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous serontprescrits.
Patients âgés de 65 ans et plus
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ peut être administré aux sujets âgés de 65 anset plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautionssupplémentaires soient nécessaires.
Enfants et l’adolescent
L’utilisation d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ n’est pas recommandée chezles adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement importantque votre médecin sache si vous prenez également :
· des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter lesinfections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pourtraiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), lesdiurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiterl’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisantbaisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonatespeut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dansle sang,
· du thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer dusang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommagervos reins,
· d’autres médicaments qui contiennent aussi de l’acide zolédroniqueet sont utilisés pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladiesosseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que leseffets de l’association avec ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ sont inconnus,
· des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers),car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a étéassociée à l’administration concomitante de ces médicaments avec ACIDEZOLEDRONIQUE SANDOZ.
Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous êtesenceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vousêtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissementavec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite devéhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autrestâches qui nécessiterait toute votre attention.
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ?
· ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ doit être administré uniquement par desprofessionnels de santé expérimentés dans l’administration desbisphosphonates par voie intraveineuse, c’est à dire dans une veine.
· Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avantchaque administration afin de prévenir une déshydratation.
· Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votremédecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Quelle quantité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est administrée ?
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une doseplus faible adaptée en fonction de la sévérité de votreproblème rénal.
Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est-il administré ?
· Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseusesliées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ vous seraadministré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
· Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votresang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’ACIDEZOLEDRONIQUE SANDOZ.
Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est-il administré ?
· ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est administré en perfusion intraveineuse lentequi doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie deperfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevésrecevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et devitamine D.
Si vous avez reçu plus d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ pour perfusion que vousn’auriez dû :
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devezêtre surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvezdévelopper des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux decalcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement desreins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baissetrop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablementaprès une courte période.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effetsindésirables graves suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10) :
· insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée parvotre médecin à l’aide d’examens sanguins),
· faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :
· douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire,écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si unedent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâtsosseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votredentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours dutraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ou après l’arrêt du traitement,
· des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ontété observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour letraitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairementétabli à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de cesirrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent aprèsque vous avez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votremédecin,
· réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalementdu visage et de la gorge.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœurirréguliers (arythmie cardiaque, secondaire à l’hypocalcémie),
· un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui seragénéralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examensurinaires).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions,engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie),
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille,
· l’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarementobservée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informezimmédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels quel'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitementpar ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ou après l’arrêt du traitement.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’undes effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d’un patient sur 10) :
· taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10) :
· maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue,faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/oumusculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’estrequis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures oujours),
· réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsiqu’une perte d’appétit,
· conjonctivite,
· faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :
· réactions d’hypersensibilité,
· pression artérielle basse,
· douleur dans la poitrine,
· réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection,rash, démangeaisons,
· hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses,anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillementsou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleursabdominales, bouche sèche,
· augmentation de la transpiration,
· diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines,
· faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin lescontrôlera et prendra les mesures nécessaires,
· prise de poids,
· somnolence,
· vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière,
· sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse etcollapsus,
· difficultés à respirer avec râle et toux,
· urticaire.
Rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 1000) :
· rythme cardiaque lent,
· confusion,
· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,
· pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant lesalvéoles),
· syndrome ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflementarticulaire,
· rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Très rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :
· évanouissement dû à une pression artérielle basse,
· douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfoisinvalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère savent dans quelles conditionsconserver ce médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture : d’un point de vue microbiologique, la solutionpour perfusion doit être utilisée immédiatement. Dans le cas où elle neserait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockageavant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doiventpas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuiterevenir à température ambiante avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pourperfusion
La substance active est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mgd’acide zolédronique, correspondant à 4,264 mg d’acide zolédroniquemonohydraté. 1 ml de solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique.
Les autres composants sont le mannitol (E 421), le citrate de sodium (E 331)et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, prête àl’emploi, dans un flacon en plastique transparent, incolore. La solution pourperfusion est limpide, incolore.
Chaque boîte contient un flacon de solution pour perfusion. ACIDEZOLEDRONIQUE SANDOZ est présenté dans des emballages contenant 1, 3, 4 ou10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenie
OU
EBEWE PHARMA GmbH nfg kg
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Autriche
OU
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8
90429 Nurnberg
Allemagne
OU
LEK S.A.
50C, Domaniewska str
02–672 varsovie
Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ?
· ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion contient4 mg d’acide zolédronique dans 100 ml d’une solution pour perfusionprête à l’emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
· Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doitêtre utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans desconditions aseptiques.
· La solution contenant l’acide zolédronique ne doit pas être diluée oumélangée avec d’autres solutions pour perfusion. Elle est administrée enune seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée.L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et aprèsl’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ pour s’assurer qu’ilssoient convenablement hydratés.
· ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peutêtre utilisée immédiatement sans préparation supplémentaire chez lespatients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant uneinsuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent êtrepréparées selon les indications suivantes :
· Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcrinitiale ≤ 60 ml/min, se référer au tableau 1 ci-dessous. Retirer duflacon le volume de solution d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ indiqué et leremplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodiumstérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.
Tableau 1 : Préparation des doses réduites d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ4 mg/100 ml, solution pour perfusion
| Clairance de la creatinine initiale (ml/min) | Retirer du flacon le volume suivant d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, solutionpour perfusion (ml) | Le remplacer avec un volume équivalent de chlorure de sodium stérile à9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 % (ml) | Dose ajustée (mg d’acide zolédronique dans 100 ml) |
| 50‑60 | 12.0 | 12.0 | 3.5 |
| 40‑49 | 18.0 | 18.0 | 3.3 |
| 30‑39 | 25.0 | 25.0 | 3.0 |
Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez lespatients avec atteinte rénale, les doses réduites permettent d’obtenir lamême ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à lacréatinine de 75 ml/min.
· Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure depolyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucuneincompatibilité avec ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ.
· Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’ACIDEZOLEDRONIQUE SANDOZ avec d’autres substances administrées par voieintraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être mélangé avecd’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à traversune ligne de perfusion séparée.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ?
· Tenir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ hors de la vue et de la portée desenfants.
· Ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
· Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
· Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement pouréviter toute contamination.
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