ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle

Alfacalcidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFACALCIDOLTHE­RAMEX 0,25 microgramme, capsule molle ?

3. Comment prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Vitamine A et D et associations des deuxincluses, code ATC : A11CC03.

Ce médicament contient de la vitamine D.

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention destroubles liés à un manque de vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFACALCIDOLTHERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle ?

Ne prenez jamais ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle :

· Si vous être allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autresconstituants contenus dans ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence d’huile d’arachide.

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang).

· Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine).

· Toxicité de la vitamine D.

· Lithiase calcique (calculs rénaux).

· Sujets alités.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle.

· Afin d'éviter tout surdosage, en cas d'association avec d'autresmédica­ments, il faut tenir compte des doses de vitamine D pouvant être déjàcontenues dans ces produits.

· En cas de prises de doses fortes et répétées ou en association avec ducalcium, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent êtrepratiqués régulièrement.

· Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par capsule molle.

· Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer desréactions allergiques sévères.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle.

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgram­me,capsule mo­lle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l’un des produitssuivants :

· Vitamine D ou analogues.

· Digitaliques.

· Cholestyramine, colestipol, sucralfate, antiacides à based’aluminium.

· Médicaments contenant du calcium, diurétiques.

· Antiépileptiques.

· Antiacides contenant du magnésium, laxatifs.

· Orlistat.

ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle contient de l’huiled’arachide, de l’éthanol et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contacter-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacie en cas de doute.

Posologie

· Ostédystrophie rénale :

o traitement curatif

§ chez l'adulte : 1 à 2 microgrammes/jou­r,

§ chez l'enfant de moins de 20 kg : 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :

§ 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et

§ 0,05 microgram­me/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produitphospho­calcique normal.

o traitement préventif uniquement chez l'enfant :

§ 0,5 à 1 microgramme/jour.

· Rachitisme pseudo-carentiel :

o 2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

o 0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

o 5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.

· Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphaté­mievitamino-résistante :

o 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de PO4.

· Hypoparathyroïdis­mes et pseudo-hypoparathyroïdis­mes :

o 1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Mode d’administration

Voie orale.

Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour enassurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. Enparticulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pouréviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.

· Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, niles croquer.

· Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché aprèschaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de lalumière vive.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle que vous n’auriez dû :

Lors de la prise d’une dose excessive de ALFACALCIDOL THERAMEX0,25 mi­crogramme, capsule molle, les symptômes suivants peuventapparaître :

· Lassitude, nausées, vomissements, urines abondantes, maux de tête.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin quiprendra les mesures nécessaires

Si vous oubliez de prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),associé à une hypercalciurie (élimination exagérée de calcium parl’urine)

· Hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dansle sang).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsulemolle

· La substance active est :

Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécal­ciférol).....­.............­.............­.............­.............­.....0,25 micro­gramme

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Acide citrique, gallate de propyle, D 1-alpha tocophérol (vitamine E),éthanol, huile d'arachide.

Composition de l'enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol à 85%, amidrisorb 85/70 (sorbitol, mannitol,sorbi­tanes, polyols supérieurs, eau), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELABD LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE,

PARK LANE, SPENCER DOCK,

DUBLIN 1, D01 YE64

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Theramex France

Tour Atlantique

1 place de la Pyramide

92911 Paris La Défense Cedex

Fabricant

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS CEDEX

Ou

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED,

BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS,

STAMULLEN, CO. MEATH

K32 YD60,

IRELAND

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page