AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMOROLFINEBIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL est un vernis à ongles médicamenteuxan­tifongique (médicament traitant les infections dues à un champignonmicros­copique).

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL est utilisé pour traiter les mycoses des ongles(infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte.Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc,jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puissevarier considérablement.

Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez lesconseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devezconsulter votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEBIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

N’utilisez jamais AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux :

· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux.

Ne pas appliquer AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sur la peau autour del’ongle

Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l’absence de donnée clinique, les enfants ne devraient pas êtretraités avec l’amorolfine.

· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o si vous avez du diabète ;

o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l'organisme) ;

o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou despieds ;

o si vous avez des antécédents de blessure au niveau de l’ongle,d’affection cutanée comme le psoriasis, d’autres affections cutanéeschroniques, d’œdème, d’ongles jaunis associés à des troubles de larespiration, de douleur au niveau des ongles, des ongles déformés/endom­magésou d’autre anomalie autour de votre ongle ;

o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellemen­tajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Nepas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL. Si des solvants organiques sontmanipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis seradissous.

· Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l'ongle.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien quela plupart soient légers, certains peuvent être sérieux. Si cela arrive,arrêtez d'appliquer le produit, retirez immédiatement le produit avec undissolvant de vernis à ongles ou les tampons nettoyants fournis avecl'emballage et consultez un médecin. Le produit ne doit pas êtreréappliqué.

Vous devez recevoir une aide médicale urgente si vous présentez l'un dessymptômes suivants :

· vous avez des difficultés à respirer ;

· votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge gonflent ;

· votre peau développe une éruption cutanée sévère.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux­contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien en cas de doute.

Posologie

LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE.

Vous devez poursuivre le traitement jusqu'à la repousse totale de l'onglesain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 moispour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 moisavant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser levernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'unongle sain.

Cependant, si vous n'observez pas d'amélioration après 3 moisd'utili­sation, vous devez consulter un médecin.

Mode d’administration

Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiterchaque on­gle.

Pour les conditionnements sans accessoires :

Etape 1 : préparation de l'ongle

Eliminez d'éventuelles couches de vernis précédentes à l'aide d'undissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limez toute la surface de l'ongle et enparticulier la partie infectée.

ATTENTION : n’utilisez jamais la même lime pour les ongles sains pouréviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilisevos limes.

Etape 2 : nettoyage de l'ongle

Utilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyerl'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.

Etape 3 : traitement de l'ongle

Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernisne doit pas être essuyé sur le bord du flacon.

Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissezsécher pendant environ 3 minutes.

Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.

Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernisrésiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissuimprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliquéci-dessus.

Après chaque application d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :

· pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit êtrenettoyée soigneusement avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant.Utilisez la compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avezutilisée pour nettoyer l’ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec lacompresse ou un tissu imprégné de dissolvant ;

· éliminez, à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné dedissolvant, le vernis éventuellement présent sur l’extérieur dubouchon ;

· refermez soigneusement le flacon ;

· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications surles ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.

Attention

· N’utilisez pas de faux ongles pendant toute la durée dutraitement ;

· Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les piedsselon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et ausavon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.

Durée d’utilisation

Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce quel’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Cecidemande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vousverrez apparaitre l’ongle sain et disparaitre l’ongle malade.

Pour les conditionnements avec accessoires :

Etape 1 : préparation de l’ongle

Eliminez d’éventuelles couches des vernis précédentes à l’aide d’undissolvant. A l’aide d’une lime neuve, limez toute la surface de l’ongleet en particulier la partie infectée.

ATTENTION : n’utilisez jamais la même lime pour les ongles sains pouréviter de propager l’infection.

Faites attention que personne d’autre n’utilise vos limes.

Etape 2 : nettoyage de l’ongle

Utilisez l’une des lingettes nettoyantes fournies dans la boite pournettoyer l’ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.

Etape 3 : traitement de l’ongle

Plongez l’une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Levernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernislargement, sur toute la surface de l’ongle. Laissez sécher pendant environ3 minutes.

Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.

Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernisrésiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec la lingette etréappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.

Après chaque application d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :

· pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit êtrenettoyée soigneusement avec la lingette. Utilisez la lingette que vous avezutilisée pour nettoyer l’ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec lalingette ;

· éliminez, à l’aide de l’une des lingettes fournies, le verniséventue­llement présent sur l’extérieur du bouchon ;

· refermez soigneusement le flacon ;

· jetez la lingette avec précaution car elle est inflammable ;

· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications surles ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.

Attention

· N’utilisez pas de faux ongles pendant toute la durée dutraitement ;

· Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les piedsselon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et ausavon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.

Durée d’utilisation

Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce quel’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Cecidemande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds.

Vous verrez apparaitre l’ongle sain et disparaitre l’ongle malade.

Si vous n’observez pas d’amélioration après 3 mois d’utilisation,vous devez consulter un médecin.

Important

· si vous recevez du vernis d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL dans les yeux oules oreilles, lavez-les immédiatement à l’eau et contactez immédiatementvotre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche ;

· évitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche etles narines). Ne respirez pas le vernis ;

· si vous, ou quelqu’un d’autre, avale accidentellement du vernis,contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital leplus proche.

Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis àongles médicamenteux que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis àongles médicamenteux :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis àongles médicamenteux :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des cas d’anomalies de l’ongle ont été rapportés (ongle décoloré,ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée etdes allergies de contact.

Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie del'ongle.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

· ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10000) :

· sensation de brûlure de la peau.

Effets indésirables de fréquence d’apparition non connue (ne peut êtredéterminée avec les données disponibles) :

· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave pouvantêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, une difficulté à respirer et/ou une éruption cutanée sévère) ;

· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

· La substance active est :

Chlorhydrated’a­morolfine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5,574 g

Quantité correspondant à amorolfinebase­.............­.............­.............­.............­.............­.....5,000 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate debutyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à onglesmédicamen­teux.

Flacon de 2,5 ml avec spatules ou avec spatules, lingettes nettoyanteset li­mes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs derisque ?

Pour les ongles des pieds:

· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils ;

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection…qui facilitent la transpiration ;

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo,marathon.

Pour les ongles des mains:

· Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher.

· Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose),

· Traumatisme ou irritation de l'ongle par :

o microtraumatismes répétés (jardinage…) ;

o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorro­sifs) ;

o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter lacontamination ?

· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.

· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

· Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contaminationdes autres personnes.

· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.

La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de biensuivre le traitement?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.

· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse del'ongle sain qui montre l'efficacité.

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