Notice patient - AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINESANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Autres antifongiques à usage topique – code ATC : D01AE16
La substance active de ce médicament appartient au groupe desantifongiques.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL est utilisé pour traiter les mycoses des ongles(infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte.Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc,jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puissevarier considérablement. Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ousur le côté, suivez les conseils de votre pharmacien.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINESANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’undes composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intentionde le devenir, ou si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINESANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux.
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté.
Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitementoral en plus de votre vernis médicamenteux.
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquenteou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheressede la peau entourant l'ongle.
Ne pas appliquer de vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles durantl’utilisation d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.
Autres médicaments et AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ ou l'allaitement sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
Posologie
Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRETRAITES UNE A DEUX FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuiviejusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les onglesdes mains, et pendant 9 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussantlentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il estimportant de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition del'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 moisd'utilisation, vous devez consulter un médecin.
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiterchaque ongle.
Pour les conditionnements sans accessoires:
Etape 1: préparation de l'ongle
Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'undissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et enparticulier la partie infectée. Prendre la précaution de ne pas limer la peauautour de l’ongle.
ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pouréviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilisevos limes.
Etape 2: nettoyage de l'ongle
Utiliser une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyerl'ongle et le dégraisser. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3: traitement de l'ongle
Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernisne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement,sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Après l'application:
Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissuimprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut êtreutilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaqueutilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez une compresseou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyerl'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissuimprégné de dissolvant.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors del'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une compresse ou d'untissu imprégné de dissolvant.
Refermez soigneusement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de selaver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminiez les couches de vernisrésiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissuimprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliquéci-dessus.
· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvezdonc laver vos mains et vos pieds normalement,
· Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains sivous utilisez des solvants organiques (peinture, white spirit…),
· Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce quel'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demandeenviron 6 mois pour les mains et 9 mois pour les pieds. Vous verrezapparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade,
· N'utilisez pas de faux ongles pendant le traitement.
Pour les conditionnements avec accessoires:
Etape 1: préparation de l'ongle
Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'undissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et enparticulier la partie infectée. Prendre la précaution de ne pas limer la peauautour de l’ongle.
ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pouréviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilisevos limes.
Etape 2: nettoyage de l'ongle
Utiliser l'une des lingettes nettoyantes fournies dans la boîte pournettoyer l'ongle et le dégraisser. Garder-la pour nettoyer la spatuleplus tard.
Etape 3: traitement de l'ongle
Plonger l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernisne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquer le vernis largement,sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Après l'application:
Il est important de bien nettoyer la spatule avec la lingette après chaqueapplication. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition debien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autresongles. Utiliser la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Netouchez pas les ongles traités avec la lingette.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors del'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide de l'une des lingettesfournies.
Refermez soigneusement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de selaver les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernisrésiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec la lingette etréappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus,
· lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvezdonc laver vos mains et vos pieds normalement,
· portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains sivous utilisez des solvants organiques (peinture, white spirit…),
· il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce quel'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demandeenviron 6 mois pour les mains et 9 mois pour les pieds. Vous verrezapparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade,
· n'utilisez pas de vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles pendantle traitement.
| Important · Si vous recevez du vernis AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 % dans les yeux oules oreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatementvotre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche. · Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche etles narines). Ne respirez pas le vernis. · Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plusproche. |
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû :
Aucun signe d’ordre général n’est attendu en cas de surdosage.
Si vous avalez accidentellement le produit, des mesures appropriées peuventêtre mises en place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongledécoloré, ongle fragile ou ongle cassant) ont été rapportés aprèsutilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à onglesmédicamenteux.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie del'ongle.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables rares (observés chez moins d’un patient sur 1000 etplus d’un patient sur 10 000)
· ongle abimé,
· ongle décoloré,
· ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur10 000)
· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables de fréquence inconnue
· rougeur de la peau,
· démangeaisons,
· allergies de contact,
· urticaire (éruption cutanée),
· apparition d’une ampoule.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à onglesmédicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine.....................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base.............................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétatede butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteuxet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à onglesmédicamenteux.
Flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules ou flacon (verre) de 2,5 ml avecspatules, lingettes nettoyantes et limes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
OU
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8, RUE BELLINI
75116 PARIS CEDEX
OU
STRADIS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
OU
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque?
Pour les ongles des pieds:
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection… qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains:
Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appeléecandidose).
Traumatisme ou irritation de l'ongle par:
· microtraumatismes répétés (jardinage…),
· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter lacontamination?
· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.
· Traiter toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.
· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.
La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de biensuivre le traitement?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER!
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour lesongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse del'ongle sain qui montre l'efficacité.
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