Résumé des caractéristiques - AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amorolfine......................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base..............................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latéralesmodérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, netouchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles atteints à la posologied'une à deux fois par semaine.
Pour les conditionnements sans accessoires:a. avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire unetoilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier lazone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de nepas limer la peau péri-unguéale,
b. nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant,
c. appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné dedissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon,
d. il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse oud'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,
e. s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'untissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis surla peau,
f. reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de selaver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières:
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,
· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aided'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires:| a. | avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire unetoilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier lazone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de nepas limer la peau péri-unguéale, | |
| b. | nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettesnettoyantes fournies. | |
| c. | appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afind'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord duflacon, | |
| d. | il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettesnettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour unautre ongle afin d'éviter la contamination du vernis, | |
| e. | s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettesnettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau, | |
| f. | reboucher hermétiquement le flacon. |
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de selaver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières:
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,
· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aided'une des lingettes nettoyantes,
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter tout contact d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL avec les yeux, les oreillesou les muqueuses.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez lespatients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troublescirculatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsique chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des onglesgravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint).Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation de AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.
Population pédiatriqueEn l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL n'est pasrecommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossessesexposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur lemarché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesseet/ou l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont rares.
Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles,ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactionspeuvent être liées directement à l'onychomycose.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par systèmeorgane et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisela convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1000 ; <1/100), rares((≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (≥1/10 000, <1/1000) | Anomalies unguéales décoloration des ongles (dyschromies), ongles fragiles,cassants (onychorrhexis) |
| Très rare (<1/10 000) | Sensation de brûlures cutanées | |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) | Erythème, prurit, dermatites de contact, urticaire, ampoule |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après applicationtopique d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL. En cas d’ingestion accidentelle, desmesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE codeATC : D01AE16.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif,l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classechimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé surune altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement surla biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
· les levures:
o Candida albicans et autres espèces de Candida,
· les dermatophytes:
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum,
· moisissures:
o Scopulariopsis,
· les dematiés (champignons noirs):
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,
· espèces peu sensibles:
o Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentrationplasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pasembryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour.Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont étéobservés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effetembryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte depoids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observéeà la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suiteà une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel detoxicité pour le fœtus humain est négligeable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétated'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon de verre de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettesnettoyantes, 30 spatules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 216 623 6 8 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 624 2 9 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec20 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 625 9 7 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
· 34009 300 135 6 4 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 300 135 7 1 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec20 spatules. Boîte de 1. :
· 34009 300 135 8 8 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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