Notice patient - AMOROLFINE TEVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINETEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE –code ATC : D01AE16.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc,jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puissevarier considérablement. Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ousur le côté, suivez les conseils de votre pharmacien.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINETEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
N'utilisez jamais AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINETEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation d‘AMOROLFINE TEVA. Si des solvants organiques sont manipulés,des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l’ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bienque la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela seproduit, cesser d'appliquer AMOROLFINE TEVA, retirer immédiatement AMOROLFINETEVA avec un dissolvantet consulter un médecin. AMOROLFINE TEVA ne doit pasêtre réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avezl'un des symptômes suivants :
o Vous avez des difficultés à respirer
o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent
o Vous avez une éruption cutanée sévère
Enfants
En l’absence de données n’utilisez pas AMOROLFINE TEVA chezl’enfant.
Autres médicaments et AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE TEVA ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.
Posologie
Appliquer AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux sur lesongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
1/ Avant la première application de AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à onglesmédicamenteux, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectéede l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement quepossible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle àl'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une lingette nettoyante.
5/ Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors del'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une lingettenettoyante. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. Faitesattention que personne d’autres n’utilise vos limes.
· Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissuimprégné de dissolvant.
· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et au savon : vouspouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux sur lesongles.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Important
· Si vous recevez du vernis AMOROLFINE TEVA 5% dans les yeux ou lesoreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
· Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche etles narines). Ne respirez pas le vernis.
· Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plusproche.
Si vous avez pris plus de AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10 000) :
· Sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut êtredéterminée avec les données disponibles) :
· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère).
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine.....................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base.............................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétated'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.Flacon (verre) de 2,5 ml avec 20 spatules
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
ou
SODIA
AVENUE ROBERT SCHUMAN
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection…qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains :
· Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher.
· Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose).
· Traumatisme ou irritation de l’ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contaminationdes autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongleset de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pieds.
· Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse del’ongle sain qui montre l’efficacité.
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