Notice patient - AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 1 g et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEZYDUS 1 g ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS 1 g ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS 1 g ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC :J01CA04.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible ?
AMOXICILLINE ZYDUS est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».
Dans quels cas AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible est-ilutilisé ?
AMOXICILLINE ZYDUS est utilisé pour traiter des infections causées par desbactéries dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE ZYDUS peut également être utilisé en association àd’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEZYDUS 1 g, comprimé dispersible ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible :
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE ZYDUS si vous êtes dans l’une des situationsmentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE ZYDUS si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême)
· avez des problèmes rénaux
· n’urinez pas régulièrement
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE ZYDUS.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINEZYDUS. En effet, AMOXICILLINE ZYDUS peut influer sur les résultats deces tests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE ZYDUS, le risque de réaction cutanée allergique estplus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dosed’AMOXICILLINE ZYDUS.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)AMOXICILLINE ZYDUS peut être moins efficace.
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et dupsoriasis sévère) AMOXICILLINE ZYDUS peut provoquer une augmentation deseffets indésirables.
AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE ZYDUS peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.
AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible contient de l’aspartam(E951) (source de phénylalanine).
Ne prenez jamais ce médicament en cas de phénylcétonurie (maladiehéréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présenced’aspartam.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau etbien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avalerimmédiatement le mélange
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’amoxicilline que vous devezadministrer à votre bébé ou votre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’AMOXICILLINE ZYDUS est de 250 mg à 500 mgtrois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité etle type d’infection.
· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendantun jour.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) :érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) : jusqu’à 6 g par jour.
· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter lesulcères de l’estomac.
· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologievarie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent égalementêtre administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/èrepourra vous donner plus de détails.
· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE ZYDUS, cela peut entrainer des mauxde ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dansles urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.
· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimédispersible
· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE ZYDUS aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE ZYDUS est utilisé pendant unelongue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE ZYDUS pendant une longue période, votre médecinpourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins,votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et deproblèmes rénaux
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE ZYDUS; les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaître pendant le traitementpar AMOXICILLINE ZYDUS de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre
· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaître. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE ZYDUS.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruptions cutanées
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien
· Problèmes rénaux
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux
· Vertiges
· Hyperactivité
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques
· Les dents peuvent apparaître tachées, ceci est habituellementréversible au brossage (signalé chez les enfants)
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
· Faible nombre de globules blancs
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible
· La substance active est :
Amoxicilline.........................................................................................................................................1 g
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, crospovidone, arômefraise, aspartam (E951).
Composants de l’arôme fraise : maltodextrine, citrate de triéthyle,agents aromatisants, propylène glycol.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 1 g, comprimé dispersible et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, blanc àblanc cassé, oblong (de forme allongée), avec une barre de cassure sur lesdeux faces. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise ducomprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 3, 6 ou de 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activités des Peupliers
25 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activités des Peupliers
25 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Fabricant
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13–14
13509 Berlin
ALLEMAGNE
Ou
haupt pharma latina s.r.l
strada statale 156
monti lepini km. 47,600
04100 borgo s. michele (latina)
italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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