ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de clomipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ANAFRANIL25 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs non sélectifs de la recapturede la monoamine – code ATC : N06AA04

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement :

· de la dépression (épisodes dépressifs majeurs) chez l’adulte,

· de certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, enassociation avec un traitement neuroleptique chez l’adulte,

· des douleurs neuropathiques chez l’adulte,

· des troubles obsessionnels compulsifs (TOCs) chez l’adulte et lesenfants de 10 ans et plus,

Et dans la prévention :

· des attaques de panique (crises d’angoisse aiguë répétées) chezl’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAFRANIL25 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la clomipramine, à tout autre antidépresseur­tricyclique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· risque connu de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil),

· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· infarctus du myocarde récent,

· association avec certains autres antidépresseurs (iproniazide,phé­nelzine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANAFRANIL25 mg, comprimé enrobé.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Précautions d'emploi

Une insomnie ou une nervosité peuvent également survenir en début detraitement. Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’une anxiété plus marquée que d’habitude, enparticulier au début du traitement.

· si vous souffrez de schizophrénie ou d'autres troubles mentaux.

· si vous souffrez de problèmes cardiaques. Il est possible qu'au cours dutraitement, votre médecin mesure votre tension artérielle et votre fonctioncardiaque.

· si vous prenez simultanément des médicaments pour traiter des battementscar­diaques irréguliers (par exemple, la quinidine). ANAFRANIL peut être àl’origine d’un rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier.

· si vous avez déjà eu une augmentation de la pression oculaire(glaucome).

· si vous souffrez de convulsions (récentes ou passées), d’épilepsie oude facteurs de risques de convulsions.

· si vous avez des difficultés à uriner (par exemple en raison deproblèmes de prostate).

· si vous avez de la fièvre et/ou des maux de gorge pendant le traitement,en particulier pendant les premiers mois de traitement, consultez votremédecin.

· avant une intervention chirurgicale ou des soins dentaires,l'a­nesthésiste ou le dentiste doit savoir que vous êtes traité(e) parANAFRANIL.

· ANAFRANIL peut provoquer une sécheresse buccale, ce qui peut augmenter lerisque de carie dentaire. Par conséquent, pendant un traitement prolongé, vousdevez régulièrement faire vérifier vos dents.

· si vous portez des lentilles de contact et ressentez une irritationdes yeux.

· si vous avez une maladie rénale ou hépatique.

· si vous souffrez de constipation chronique.

· si vous souffrez d’une hyperactivité de la thyroïde ou si vous prenezdes préparations d'hormones thyroïdiennes en ce moment.

· si vous avez une tumeur (cancer) de la glande surrénale (comme unphéochromocytome ou un neuroblastome).

· si le taux de potassium ou de magnésium dans votre sang est trop bas(hypokaliémie ou hypomagnésémie).

· si vous buvez de l'alcool. Il est important que votre médecin sache sivous buvez de l'alcool tous les jours afin qu'il puisse ajuster la dose enconséquence.

· si vous avez plus de 65 ans.

Syndrome sérotoninergique

Les symptômes suivants peuvent être un signe de syndrome sérotoninergique: fièvre très élevée (hyperpyrexie), contraction soudaine des muscles(myoclonie), agitation, convulsions, troubles mentaux aigus avec des symptômestels qu'une attention réduite, confusion, troubles de la mémoire, délires etinconscience profonde (coma) (voir également la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »). Consultez immédiatement votre médecinsi ces symptômes surviennent.

Contrôle

Il est important que votre médecin vous contrôle régulièrement. Laposologie peut également être ajustée afin de réduire les risques d'effetssecon­daires. Votre médecin peut effectuer un test sanguin et mesurer votrepression artérielle. Le médecin peut également vérifier votre fonctioncardiaque avant et pendant le traitement.

Aggravation des plaintes

Si vous constatez au cours du traitement par ANAFRANIL des modifications devotre bien-être mental, contactez immédiatement votre médecin. Celas'applique en particulier au début du traitement ou lorsque la dose change. Leschangements dans votre bien-être mental sont par exemple : nervositéinha­bituelle, incapacité à rester immobile, problèmes de sommeil,irrita­bilité, agressivité, aggravation de la dépression ou penséessuicidaires. Parlez à votre médecin si vous constatez ces changements, surtouts'ils sont forts ou surviennent brusquement ou pour la première fois.

Une aggravation des symptômes, y compris des crises de panique, peutsurvenir au début du traitement par ANAFRANIL. Ce phénomène en apparencecontra­dictoire disparaît généralement dans les deux semaines si le traitementest poursuivi.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Les patients âgés ont généralement besoin de doses plus faibles que lespatients jeunes et d'âge moyen. Les personnes âgées sont plus susceptibles dedévelopper certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant àcause d’une tension artérielle basse. Les patients de plus de 65 ans sontégalement plus à risque de présenter une constipation chronique ou uneaugmentation du volume de la prostate qui sont, pour la constipation un facteurde risque de développement d’occlusion intestinale (iléus paralytique) oupour l’augmentation du volume de la prostate un facteur de risque derétention urinaire lors d’un traitement par ANAFRANIL. Votre médecin vousfournira toutes les informations particulières sur la posologie adéquate et lasurveillance étroite.

Enfants et adolescents

Dépression, prévention des attaques de panique, douleurs neuropathiques

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de18 ans pour ces pathologies car sa sécurité et son efficacité n’ont pasété établies pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTREPLUSIEURS MEDICAMENTS.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour contrôler la pression artérielle (bisoprolol,car­védilol, métoprolol, nébivolol) ou la fonction cardiaque (adrénaline,no­radrénaline, dopamine).

· d’autres médicaments pour la dépression tels que : inhibiteursirré­versibles (iproniazide, phénelzine) ou réversibles (moclobémide,to­loxatone, bleu de méthylène) de MAO-A ; ISRS (citalopram, escitalopram,flu­oxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), tranquillisants.

· des médicaments pour le traitement substitutif de la pharmacodépen­danceaux opioïdes (buprénorphine/o­pioïdes).

· des médicaments utilisés pour arrêter les crises de convulsions(an­ticonvulsivan­ts tels que les barbituriques), et pour traiter l'épilepsie(car­bamazépine, phénytoïne, phénobarbital).

· de l’atropine ou des médicaments similaires (y compris collyre).

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux(phénot­hiazines).

· des médicaments utilisés pour ralentir la coagulation sanguine(anti­coagulants).

· des médicaments pour le traitement de l'asthme et des allergies.

· des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (agonistesdopa­minergiques et lévodopa).

· des préparations hormonales thyroïdiennes.

· des médicaments pour le traitement des infections fongiques de la peau,des cheveux ou des ongles (par exemple terbinafine).

· des médicaments pour le traitement de l'épilepsie (valproate).

· des antibiotiques tels que le linézolide ou la rifampicine pour letraitement, entre autres, de la tuberculose.

· des médicaments permettant de diminuer le taux de cholestérol (parexemple colestipol et cholestyramine).

· des médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques).

· des médicaments utilisés pour traiter le paludisme (méfloquine,chlo­roquine).

· des médicaments pour une anesthésie.

· des médicaments pour lutter contre le tabagisme (nicotine).

· des médicaments utilisés pour traiter la rhinite ou la sinusite(sympat­homimétiques).

L’utilisation concomitante des médicaments tels que les inhibiteurs de laMAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), lesinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN),les antidépresseurs tricycliques, la buprénorphine/les opioïdes avecANAFRANIL peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladiepotenti­ellement mortelle.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous pouvez prendre ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé avec ou sansnourriture. La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant letraitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que peu de données pour évaluer le risque lié àl'utilisation d’ANAFRANIL chez les femmes enceintes. Seul votre médecin vousinformera si vous pouvez commencer/con­tinuer/devez arrêter de prendre cemédicament, en prenant en compte le risque pour votre futur enfant et lebénéfice du traitement pour vous.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mèrea pris ANAFRANIL en fin de grossesse : irritabilité, hyperexcitabi­lité,tremblemen­ts/spasmes, pleurs intenses, constipation, respirationirré­gulière. Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie etsont le plus souvent de courte durée.

Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votremédecin.

Allaitement

ANAFRANIL passe en faibles quantités dans le lait maternel. Votre médecinvous informera si vous pouvez commencer/con­tinuer/devez arrêterl’alla­itement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice dutraitement pour vous.

Fertilité

ANAFRANIL ne semble pas avoir d'effet sur la fertilité.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vision floue, somnolence, troublesde l’attention, confusion, désorientation, aggravation de la dépression,délires, attachés à l'emploi d’ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé.

ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé contient du lactose (type de sucre) et dusaccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes lesformes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doitêtre sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations dedose ultérieures.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans unesituation précise :

· il ne peut pas être adapté à un autre cas,

· ne pas le conseiller à une autre personne.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie d'administration

Voie orale.

Avaler ce médicament en entier avec un verre d'eau.

Mode d'administration

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (del'ordre de 6 mois).

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescentsdans le traitement de la dépression, des douleurs neuropathiques et de laprévention des attaques de panique. Pour plus d’informations, consultez larubrique 2.

Si vous avez pris plus de ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé que vousn'auriez dû, votre cœur et votre système nerveux seront affectés. Contactezimmé­diatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plusproche. Emportez la boîte et les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, nausées, anxiété,troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pasinterrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10)

· prise de poids,

· augmentation de l’appétit,

· incapacité à rester immobile,

· vertiges,

· tremblements,

· contraction soudaine des muscles (myoclonie),

· somnolence, en particulier au début du traitement,

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir deprès ou de loin), vision floue,

· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passagebrusque de la position couchée ou assise à debout),

· nausées,

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· augmentation de la transpiration,

· fatigue,

· difficultés pour uriner (troubles de la miction),

· impuissance,

· diminution de la libido.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· diminution de l’appétit,

· confusion,

· désorientation,

· anxiété,

· agitation,

· troubles du sommeil,

· manie,

· hypomanie,

· insomnie,

· delirium,

· délire,

· engourdissement et picotements dans les bras et les jambes (paresthésieet hypertonie),

· troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la mémoire et de la concentration,

· maux de tête,

· dilatation des pupilles (mydriase),

· bourdonnement dans les oreilles (acouphènes),

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· palpitations,

· modifications dans votre électrocardiogramme (ECG),

· bouffées de chaleur,

· vascularite,

· vomissements,

· réactions allergiques au niveau de la peau (éruption cutanée,urticaire),

· prurit,

· modifications des résultats des tests de la fonction hépatique(augmen­tation des transaminases).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· difficultés à déterminer ce qui est réel et ce qui nel’est pas,

· convulsions,

· mouvements anormaux (ataxie),

· troubles cardiaques (troubles du rythme cardiaque).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (réactions dephotosensibi­lité),

· augmentation du volume des seins,

· galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodesnormales d'allaitement).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· possibilité de modifications du bilan sanguin (éosinophilie,le­ucopénie, thrombopénie, agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvreinexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives.Contactez alors rapidement votre médecin.

· réactions allergiques graves,

· troubles de la diurèse dus à une sécrétion inappropriée d'hormoneanti­diurétique (AD­H),

· glaucome (élévation brutale de la pression dans l’œil),

· troubles cardiaques (troubles de la conduction cardiaque),

· maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie),

· pneumonie allergique (pneumonite) avec ou sans un taux élevéd’éosinophiles dans le sang,

· maladies graves du foie (hépatites), avec ou sans jaunisse,

· boutons rouges ou violets sur la peau (purpura),

· gonflement par accumulation de liquides (local ou généralisé),

· perte de cheveux (alopécie),

· fièvre très élevée (hyperpyrexie),

· modifications da la quantité d’urine (rétention urinaire),

· électroencépha­logramme anormal.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· idées suicidaires ou d’auto-agression,

· hallucinations, surtout si vous êtes âgé(e) ou souffrez de la maladiede Parkinson,

· modifications dans votre perception de la réalité(déper­sonnalisation),

· nervosité,

· syndrome sérotoninergique (causé par une augmentation du messagernaturel, la sérotonine, dans le cerveau),

· mouvement inutile (troubles extrapyramidaux),

· incapacité à éjaculer ou retard à l'éjaculation,

· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

· évanouissement (syncope),

· diminution du tonus musculaire (hypotonie),

· augmentation du tonus musculaire (hypertonie),

· syndrome malin des neuroleptiques (les symptômes comprennent une fièvreélevée, de la confusion, une rigidité musculaire, une pression sanguinevariable, des sueurs, et une augmentation du rythme cardiaque),

· douleurs abdominales, iléus paralytique,

· hyperpigmentation,

· électrocardiogramme anormal, allongement de l’intervalle QT àl’électrocar­diogramme,

· sécheresse oculaire.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observéeprinci­palement chez des patients de plus de 50 ans prenant ce type demédicaments.

Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir

· une réaction de sevrage avec les effets indésirables suivants :nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, insomnie, maux detête, nervosité, anxiété, surviennent fréquemment à l'arrêt brutal dutraitement ou lors de la réduction de la dose (voir rubrique 3, Si vousarrêtez de prendre ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé),

· syndrome sérotoninergique (voir rubriques 2 et 3).

Si vous êtes âgé(e), vous pouvez être plus sensible aux effetssecondaires, surtout la nuit, et surtout si vous avez la maladie deParkinson.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Chlorhydrate declomipramine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........25,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, lactose, acidestéarique, glycérol à 85 %, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium,cellulose HP-M 603, acétate de polyvidone, dioxyde de titane, sucrecristallisé, Macrogol 8000, cellulose microcristalline, polyvidone K30, oxydede fer jaune dispersé dans le dioxyde de titane (5 % oxyde de fer jaune ;95 % dioxyde de titane).

Qu’est-ce que ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92130 Issy-les-Moulineaux

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92130 Issy-les-Moulineaux

France

Fabricant

ALFASIGMA S.P.A.

Via Pontina KM 30400

00071 Pomezia (Rome)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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