Notice patient - ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Naproxène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTALNOX550 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN. Code ATC : M01AE02 (M: Muscle etSquelette).
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: lenaproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de:
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de:
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,
o douleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie(douleurs dentaires).
· lors des règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANTALNOX550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cassuivants:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· utilisation de mifamurtide,
· enfant de moins de 15 ans.
Faites attention avec ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécablepourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important queles doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques àl'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ANTALNOX 550 mg, comprimépelliculé sécable dans les cas suivants »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ouanti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable peutaltérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez lesfemmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent desdifficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction dereproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable.
Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à2,5% de la dose maximale journalière recommandée par l’OMS qui est de 2 gpour un adulte.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ANTALNOX550 mg, comprimé pelliculé sécable:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires (incluant l’aspirine pour prévenir la formationdes caillots sanguins) ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine ou inhibiteurs mixtes de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· mifamurtide (voir ‘Ne prenez jamais ANTALNOX 550 mg, comprimépelliculé sécable dans les cas suivants’)
· cobimétinib
· nicorandil
· tenofovir disoproxil
· déférasirox
· pentoxyfylline.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: lenaproxène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin devous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges,somnolence et troubles de la vision.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,5 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 1/2 à 2 comprimésà 550 mg, soit de 275 mg à 1100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculésécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécableest susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Les médicaments tels que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécablepourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
· cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravationd'urticaire chronique,
· respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
Peuvent également survenir:
· une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
· une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidements'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation,maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation del'intestin;
· des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, desbourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, del'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale,d'inflammation de la bouche avec ulcération, d'affection pulmonaire(Pneumopathie à éosinophile), de méningite non-infectieuse, d'atteintesrénales et d'hépatites ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable après ladate de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Naproxène sodiqueanhydre.............................................................................................550,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, povidone, talc,stéarate de magnésium, dioxyde de silice.
· Pelliculage: Opadry OY-S-7399 (hypromellose 2910, dioxyde de titane,macrogol 8000).
Qu’est-ce que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables,blanc et de forme ovale.
Boîte de 16 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
D-84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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