Notice patient - ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
Dénomination du médicament
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
Dexkétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENANTYUM25 mg, granulés pour solution buvable ?
3. Comment prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de l’acide propionique, CodeATC : M01AE17
ENANTYUM est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée de ladouleur d’intensité légère à modérée, telles que les douleurs aiguës del’appareil locomoteur, les règles douloureuses (dysménorrhées) et lesdouleurs dentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENANTYUM25 mg, granulés pour solution buvable ?
Ne prenez jamais ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme,une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueusenasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie),de l'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, desyeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respirationsifflante, ou après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ouphototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposéeau soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire nonstéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux delipides dans le sang),
· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, des saignements au niveaude votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans lepassé d’un saignement, d’une ulcération ou d’une perforation del’estomac ou des intestins,
· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion,brûlures d'estomac),
· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomacou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,
· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’uneinflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (coliteulcéreuse)),
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérésou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveaudu foie,
· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulationsanguine,
· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantitéimportante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhéeou d’une prise insuffisante de liquides,
· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vousallaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENANTYUM25 mg, granulés pour solution buvable.
· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmesallergiques dans le passé,
· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques(hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou sivous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,
· si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faiblehydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive eneau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou desvomissements),
· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir cesaffections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, ou sivous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devezdiscuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels qu’ENANTYUM peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risqueest plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas detraitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la doserecommandées,
· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter deseffets indésirables (voir rubrique 4 ). En cas d’apparition d’un effetindésirable, consultez immédiatement votre médecin,
· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : cemédicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas leprendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests defertilité,
· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellulessanguines,
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivitemixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant lestissus conjonctifs),
· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin(colite ulcéreuse, maladie de Crohn),
· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l'estomac oudes intestins,
· si vous avez la varicelle, car les AINS pourraient aggraver l’infection,bien que cela soit rare,
· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d'ulcère oude saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certainsantidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou lesanticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecinavant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer unmédicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels quemisoprostol ou des médicaments empêchant la production d'acide gastrique),
· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusitechronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevéd'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de lapopulation. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthmeou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acideacétylsalicylique ou AINS.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n’apas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont pasété établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantset les adolescents.
Autres médicaments et ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas êtreutilisés ensemble, et d'autres peuvent nécessiter des changements de doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez,en plus d’ENANTYUM, l’un des médicaments suivants:
Associations déconseillées :
· Acide acétylsalicylique corticostéroïdes ou autres médicamentsanti-inflammatoires ;
· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de laformation des caillots sanguins.
· Lithium, utilisé pour traiter certains désordres de l'humeur.
· Méthotrexate (anti-cancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à desdoses élevées de 15 mg par semaine.
· Hydantoïne et phenytoïne, utilisés dans l'épilepsie.
· Sulfaméthazone, utilisés dans le traitement des infectionsbactériennes.
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques,et les antagonistes de l'angiotensine II, utilisés en cas de pressionartérielle élevée, ou de trouble cardiaque.
· Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcèresveineux chroniques.
· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.
· Aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.
· Sulfonylurées (chlorpropamide et glibenclamide), utilisés dans letraitement du diabète.
· Méthotrexate, utilisé à faible dose, moins de 15 mg par semaine.
Associations à prendre en compte :
· Quinolones, (ciprofloxacine, levofloxacine) utilisées pour le traitementdes infections bactériennes ;
· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles dusystème immunitaire et pour les transplantations d'organe.
· Streptokinase et autres anti-thrombotiques ou médicamentsfibrinolytiques, utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.
· Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte.
· Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaquechronique.
· Mifépristone, utilisé pour ses propriétés abortives (pour interrompreune grossesse).
· Antidépresseurs du type Inhibiteur Sélectif de la Recapture de laSérotonine (ISRS).
· Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégationplaquettaire et la formation des caillots sanguins.
· Bêta-bloquants, utilisés en cas de pression artérielle élevée et detrouble cardiaque.
· Ténofovir, déférasirox et pémétrexed.
Si vous avez le moindre doute concernant la prise d'autres médicaments avecENANTYUM, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable avec des aliments etboissons
En cas de douleur aiguë, prenez les sachets à jeun, au moins 15 minutesavant les repas, de façon à ce que le médicament agisse un petit peuplus vite.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne pas prendre ENANTYUM au cours des trois derniers mois de grossesse ou encas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament, comme ENANTYUM peut ne pas être bon pour vous.
L’utilisation d’ENANTYUM doit être évitée chez les femmes quiplanifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement, au cours de lagrossesse, ne peut être instauré que par un médecin.
L’utilisation d’ENANTYUM n’est pas recommandée au moment où l’onsouhaite concevoir ou durant un bilan de fertilité. Concernant le potentieleffet sur la fertilité féminine, voir aussi la rubrique 2 « Avertissements etprécautions d’emploi ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENANTYUM peut affecter légèrement votre capacité à conduire et àutiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effetsindésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vousressentez ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu'àce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable contient dusaccharose :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contient 2,418 g de saccharose par dose. Ceci devra être pris en comptechez les patients diabétiques.
3. COMMENT PRENDRE ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes de plus de 18 ans
La dose d’ENANTYUM dont vous avez besoin dépend du type, de la sévéritéet de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachetsvous devez prendre par jour et pendant combien de temps.
La dose recommandée est de 1 sachet (25 mg) toutes les 8 heures, sansdépasser 3 sachets par jour (75 mg).
Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ouhépatiques (foie), la dose totale de 2 sachets par jour (50 mg) ne doit pasêtre dépassée au début du traitement.
Chez les patients âgés et dans le cas où la dose initiale d’ENANTYUM aété bien tolérée, la dose totale peut être augmentée jusqu'à cellerecommandée pour la population générale (75 mg).
Si votre douleur est intense, et que vous avez besoin d'un soulagementrapide, vous pouvez prendre les sachets à jeun (au moins 15 minutes avant demanger) ; ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 «ENANTYUM25 mg, granulés pour solution buvable avec des aliments et boissons»).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents(de moins de 18 ans).
Mode d’administration
Dissoudre la totalité du contenu du sachet dans un verre d’eau ; bienagiter/remuer pour aider à dissoudre.
La solution obtenue doit être immédiatement ingérée aprèsreconstitution.
Si vous avez pris plus de ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvableque vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informezimmédiatement votre médecin ou pharmacien ou rendez-vous au serviced’urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de cemédicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solutionbuvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la prochaine dose à l’heure prévue (voir rubrique 3 «Comment prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ? »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solutionbuvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction deleur fréquence d'apparition. Comme la liste est basée en partie sur les effetsindésirables de la forme comprimé d’ENANTYUM et qu’ENANTYUM formegranulés est absorbé plus rapidement que les comprimés, il est possible quela fréquence réelle des effets indésirables (gastro-intestinaux) soit plusélevée avec ENANTYUM forme granulés.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
Nausées et/ou vomissement, douleurs abdominales hautes, diarrhée, troublesdigestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :
Sensations de tournoiement (vertiges), sensation vertigineuse, somnolence,troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, boufféesvasomotrices, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), constipation,sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur,sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général(malaise).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1000) :
Ulcères peptiques, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique quipeut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires,évanouissement, pression artérielle élevée, respiration trop lente,rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple gonflement deschevilles), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale,éruption prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, douleur au dos,urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, tests de lafonction hépatique anormaux (examens sanguins), atteinte des celluleshépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000) :
Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraînerun collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la régiongénitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ougonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû àun rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court,battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, inflammation dupancréas, vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), peausensible, sensibilité à la lumière, démangeaison, atteintes rénales,réduction des globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans lesang (thrombopénie).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effetsindésirables au niveau de l'estomac/des intestins au début du traitement (telsque douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avezdéjà souffert d'effets indésirables dus à l'utilisation prolongée demédicaments anti-inflammatoires, et notamment si vous êtes unepersonne âgée.
Interrompez l'utilisation d’ENANTYUM dès que vous remarquez l'apparitiond'une éruption cutanée, ou d'une lésion à l'intérieur de la bouche ou surles régions génitales, ou tout signe d'allergie.
Lors d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, unerétention hydrosodée et un gonflement (notamment des chevilles et des jambes),une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ontété rapportés.
Les médicaments tels qu’ENANTYUM peuvent être associés à une faibleaugmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accidentvasculaire cérébral.
Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant lestissus conjonctifs (lupus érythémateux systémique ou connectivites mixtes)les anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des maux de têteet une raideur de la nuque.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de typedigestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif,parfois fatals, particulièrement chez les sujets âgés, peut survenir.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie,douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbationd'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportésaprès administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse del’estomac (gastrite) a été observée. Avec les autres AINS, des réactionshématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarementagranulocytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
· La substance active est :
Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofènetrométamol)............................................ 25 mg
Chaque sachet contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme dedexkétoprofène trométamol).
· Les autres composants sont :
Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, jaune dequinoléine (E104), arôme citron, saccharose(voir section 2 : ENANTYUM contientdu saccharose ).
Qu’est-ce que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable et contenude l’emballage extérieur
Sachets contenant des granulés couleur jaune citron.
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable est disponible dans uneboite contenant 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ALFONSO XII 587
08918 BADALONA
BARCELONA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1–7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS cedex
Fabricant
LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ALFONSO XII 587
08918 BADALONA
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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