APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule

Aprépitant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANTBIOGARAN 80 mg, gélule ?

3. Comment prendre APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothéra­peutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC: A04AD12

La substance active contenue dans APREPITANT BIOGARAN est l'aprépitant.AP­REPITANT BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possèdeune zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANTBIOGARAN agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi lesnausées et vomissements.

APREPITANT BIOGARAN gélules est utilisé chez les adultes et les adolescentsà partir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenirles nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement ducancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (telsque cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTBIOGARAN 80 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule :

· Si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter lesmaladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utiliséspour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride(utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vousou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifiéavant de commencer à prendre ou donner APREPITANT BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant deprendre APREPITANT BIOGARAN ou de donner ce médicament à l’enfant.

Avant de débuter le traitement par APREPITANT BIOGARAN, informez le médecinsi vous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir àsurveiller l'état de votre foie ou du foie de l’enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas APREPITANT BIOGARAN 80 mg gélule aux enfants âgés de moinsde 12 ans car les gélules de 80 mg n’ont pas été étudiées chez cettepopulation.

Autres médicaments et APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule

APREPITANT BIOGARAN peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pasêtre pris avec APREPITANT BIOGARAN (tels que pimozide, terfénadine,as­témizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voirégalement « Ne prenez jamais APREPITANT BIOGARAN »).

La prise simultanée d'APREPITANT BIOGARAN et d'autres médicaments, ycompris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effetsd'APREPITANT BIOGARAN ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou lepharmacien si vous ou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· Les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avecAPREPITANT BIOGARAN. Une méthode de contraception non hormonale alternative oucomplémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANTBIOGARAN et jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT BIOGARAN,

· La ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus(im­munosuppresse­urs),

· L’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),

· La quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulierdu cœur),

· L’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide(mé­dicaments utilisés pour traiter le cancer),

· Les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot deseigle, tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitementdes migraines),

· La warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires),

· La rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotique­sutilisés pour traiter les infections),

· La phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions), – la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie),

· Le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir),

· Le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression),

· Les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter lesinfections VIH),

· Le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),

· L’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),

· La néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),

· Les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylpredni­solone),

· Les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),

· Le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).

Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT BIOGARAN ».

On ne sait pas si APREPITANT BIOGARAN est excrété dans le lait maternel ;par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitementpar ce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous oul’enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT BIOGARAN. Si vous oul’enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convientd’éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou desoutils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels »).

APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien oude l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute. Veillez à toujours prendre APREPITANTBIOGARAN en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nauséeset vomissements. Après le traitement par APREPITANT BIOGARAN, le médecin peutdemander à vous ou à l’enfant de continuer à prendre d’autresmédicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un «antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour la prévention des nauséeset vomissements. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute.

La dose orale recommandée d’APREPITANT BIOGARAN est Jour 1 :

· Une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie et

Jour 2 et Jour 3 :

· Une gélule de 80 mg chaque jour

· Si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANTBIOGARAN le matin.

· Si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT BIOGARAN1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.

APREPITANT BIOGARAN peut être pris avec ou sans aliments.

Avalez la gélule entière avec du liquide.

Si vous avez pris plus de APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule que vousn’auriez dû

Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.

Si vous oubliez de prendre APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule

Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre APREPITANT BIOGARAN et consultez immédiatement unmédecin si vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants,pouvant être grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :

· Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.

D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnésci-dessous.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :

· Constipation, indigestion,

· Maux de tête,

· Fatigue,

· Perte de l'appétit,

· Hoquet,

· Augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) sont :

· Étourdissements, somnolence,

· Acné, éruption cutanée,

· Anxiété,

· Éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences,

· Mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,

· Faiblesse, sensation générale d’inconfort,

· Bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,

· Battements du cœur rapides ou irréguliers,

· Fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) sont :

· Difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût,

· Sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),

· Euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,

· Infection bactérienne, infection fongique,

· Constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation del’intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,

· Mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale,présence de sucre ou de sang dans les urines,

· Gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,

· Toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge,éternuements, maux de gorge,

· Écoulements et démangeaisons oculaires,

· Bourdonnements d’oreille,

· Spasmes musculaires, faiblesse musculaire,

· Soif excessive,

· Ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins,

· Diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APREPITANT BIOGARAN 80 mg, gélule

· Les substances actives sont :

Aprépitant...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......80 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Saccharose, cellulose microcristalline, hyprolose, laurilsulfate de sodium,gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que APREPITANT BIOGARAN80 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Gélule de gélatine opaque de taille 2 avec un corps et une coiffe decouleur blanche, contenant des granulés blanc à blanc cassé.

Les gélules d’APREPITANT BIOGARAN 80 mg sont disponibles dans leconditionnement suivant :

Plaquette en Aluminium-OPA/Alu/PVC contenant une gélule de 80 mg.

Plaquette en Aluminium-OPA/Alu/PVC contenant deux gélules de 80 mg.

3 plaquettes en Aluminium-OPA/Alu/PVC contenant chacune une gélule de80 mg.

5 plaquettes en Aluminium-OPA/Alu/PVC contenant chacune une gélule de80 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 LARISA INDUSTRIAL AREA,

LARISA, 41004,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page