Notice patient - ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINEARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES/ANTIAGRÉGANTSPLAQUETTAIRES, À L’EXCLUSION DE L’HÉPARINE, Code ATC : B01AC06.
ASPIRINE ARROW contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses,appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Lesplaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation dusang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillotsanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apporten oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou uneangine de poitrine; au niveau du cerveau, cela peut causer un accidentvasculaire cérébral (AVC).
ASPIRINE ARROW ne peut être utilisé qu'en traitement préventif. Il estutilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenirainsi la survenue de:
· crises cardiaques ;
· accidents vasculaires cérébraux ;
· problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d'angor stable ouinstable (un type de douleur thoracique).
ASPIRINE ARROW est également utilisé chez les patients qui ont subicertains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruerles vaisseaux sanguins.
Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINEARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou auxanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utiliséspour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager ladouleur ;
· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage,des lèvres, de la gorge ou de la langue: œdème de Quincke) suite à la prisede salicylates ou d'AINS ;
· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou duduodénum ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculairecérébral ;
· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine.
· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère.
· si vous avez de sévères problèmes cardiaques qui peuvent causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles
· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vousne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique «Grossesse et allaitement »).
· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas decancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à15 mg/semaine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ASPIRINE ARROW :
· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur ;
· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau de l’estomac oude l’intestin grêle ;
· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;
· si vous êtes asthmatique, souffrez de rhinite allergique (rhume des foinspar exemple), augmentations des muqueuses nasales (polypes dans le nez) ou unemaladie respiratoire chronique ; l’acide acétylsalicylique peut provoquer unecrise d’asthme ;
· si vous avez déjà souffert de goutte ;
· si vous avez des règles abondantes ;
· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphatedéhydrogenase (G6PD).
Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômess'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus,par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autresigne d'allergie grave (voir rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ?»).
Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (mêmemineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est unfluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement qui peutpersister 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement par acideacétylsalicylique.
Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif,avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peutentraîner une détérioration de la fonction rénale.
Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ouantipyrétique.
Ne prenez pas ASPIRINE ARROW avec d’autres médicaments contenant del’acide acétylsalicylique (comme l’aspirine) ou tout autre médicamentscontre la douleur et antiinflammatoires (AINS, comme l’ibuprofène).
Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il estadministré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare quiaffecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison,ASPIRINE ARROW ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.
Autres médicaments et ASPIRINE ARROW
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique estpris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :
· fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (par exemplewarfarine, héparine, clopidogrel, dipyrimidole, cilostazole etaltéplase ;
· éviter le rejet d'organe après transplantation (ciclosporine,tacrolimus) ;
· l'hypertension artérielle (diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme deconversion, antagoniste de récepteur de l’angiontensine II, inhibiteurscalciques) ;
· réguler les battements du cœur (digoxine) ;
· traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium) ;
· la douleur et l'inflammation (AINS comme l'ibuprofène, autresmédicaments contenant de l’acide acétylsalicylique ou stéroïdes) ;
· la goutte (probénécide, sulfinpyrazone) ;
· l’épilepsie (valproate, phénytoïne) ;
· glaucome (acétazolamide) ;
· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologiesinférieures à 15 mg/semaine) (voir rubrique « Ne prenez pas ASPIRINE ARROW») ;
· le diabète (par exemple glibenclamide ou insuline) ;
· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine) ;
· médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsqueles glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiterl'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation del'intestin (corticostéroïdes).
ASPIRINE ARROW avec de l’alcool
La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque desaignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l’aspirine (acide acétylsalicylique). NE PRENEZPAS d’autre médicament contenant de l’aspirine (même les médicaments quine vous ont pas été prescrits).
Jusqu’à 100 mg par jour : de faibles doses d'acide acétylsalicyliqueinférieures à 100 mg par jour, peuvent être prescrites dans descirconstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Dansce cas, vous devez strictement suivre les instructions de votre médecin et nepas dépasser les doses prescrites.
Entre 100 et 500 mg par jour : par précaution, vous devez suivre lesrecommandations ci-dessous sauf avis de votre médecin.
Au-delà de 500 mg par jour :
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, votre médecin ne vousprescrira ce médicament qu’en cas de nécessité absolue étant donné lesrisques potentiels de fausses-couche ou de malformations. Dans ce cas, la dosedevra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
Pendant les trois derniers mois de la grossesse, ce médicament estcontre-indiqué : Vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire mortelles,notamment sur un plan cardiaque, pulmonaire et/ ou rénal et cela même avec uneseule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte, vous devezimmédiatement contacter votre médecin/sage-femme afin qu’une surveillanceadéquate puis être envisagée.
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillépendant l'allaitement.
Fertilité
L’aspirine appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuventaltérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt dutraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ASPIRINE ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Prévention des crises cardiaques :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrentd’angor stable ou instable (un type de douleurs thoraciques) :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types dechirurgie cardiaque :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Sujet âgé
Comme pour les adultes. ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précautionchez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Letraitement devra être revu régulièrement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 16 ans, sauf s’il a été prescrit par un médecin(voir rubrique « Avertissements et précautions»).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein. Les compriméspossèdent un enrobage gastro-résistant qui protège l’estomac desirritations ; il ne faut donc ni les écraser, ni les casser, ni lesmâcher.
Si vous avez pris plus de ASPIRINE ARROW que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris accidentellement trop decomprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au serviced'urgence le plus proche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide aumédecin.
Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles,des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, uneconfusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Unsurdosage important peut provoquer : accélération de la respiration(hyperventilation), fièvre et transpiration excessive pouvant entraîner unedéshydratation (vous pourriez vous sentir agité, avoir des crises(convulsions), des hallucinations, une hypoglycémie), coma et choc.
Si vous oubliez de prendre ASPIRINE ARROW
Si vous oubliez une dose, attendez le moment auquel vous devez prendre ladose suivante, puis continuez à prendre le médicament comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE ARROW
N’arrêtez pas de prendre ASPIRINE ARROW, sans l’accord de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre ASPIRINE ARROW et contactez immédiatement un médecin :
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou ducorps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réactionallergique grave).
· Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant êtreassociée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduireà un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndromede Lyell.
· Saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans lesvomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).
· Des changements de comportement avec nausées et vomissements pourraientêtre un signe précoce du syndrome de Reye, une maladie potentiellementmortelle qui nécessite un traitement médical immédiat (voir également lasection 2 «Enfants et adolescents»).
Autres effets indésirables incluant :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10) :
· nausées, vomissements, diarrhées
· indigestion,
· tendance accrue aux saignements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :
· urticaire ;
· nez qui coule ;
· difficulté à respirer.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, hémorragiecérébrale ; modification du nombre de cellules sanguines,
· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d'asthme ;
· inflammation des vaisseaux sanguins ;
· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés) ;
· réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanéesappelées érythème polymorphe et ses formes potentiellement mortelles, lesyndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ;
· réactions allergiques telle que gonflement des lèvres, du visage, ou ducorps, ou choc ;
· syndrome de Reye (maladie très rare de l’enfant qui affecte le cerveauet le foie (voir rubrique 2 « Enfants et adolescents ») ;
· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuitéauditive ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation ;
· temps de saignement allongé ;
· altération de la fonction n rénale, insuffisante rénale aigue ;
· altération de la fonction hépatique, taux élevés d’enzymeshépatiques dans le sang ;
· taux élevé d’acide urique dans le sang, ou faible taux de sucre dansle sang ;
· destruction des globules rouges chez les personnes ayant un troublesanguin héréditaire (déficit en G6PD).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Acideacétylsalicylique..........................................................................................................100 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.
Pelliculage du comprimé : talc, triacétine, copolymère d’acideméthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1).
Qu’est-ce que ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé gastro-résistant, biconvexe, blanc, rond, d’environ8 mm de diamètre.
Boîte de 30, 84 ou 168 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
SCHLOSSPLATZ 1
LANNAC 8502
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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