Notice patient - ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
Dénomination du médicament
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
Atropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINEALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Mydriatiques et cycloplégiquesanticholinergiques – code ATC : S01FA01.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase)pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINEALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un desautres composants (notamment aux dérivés mercuriels) contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez ou pourriez avoir un glaucome par fermeture de l'angle(augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;
· en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROPINEALCON 0,5 POUR CENT, collyre.
Mises en garde spéciales
L'atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (plus de12 ans). Les formes „collyre“ 0,3 % et 0,5 % sont adaptées à l'enfantde moins de 12 ans.
Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, l’atropine 0,3% et 0,5% doitêtre administrée avec prudence.
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine dans la circulationgénérale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et lesujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropinedans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale,il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimerl'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation etd'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3. Comment utiliser ATROPINEALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Mode et voie d’administration »).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON0,5 POUR CENT, collyre, « Posologie »).
· L'atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu parobstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez lessujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut être utilisée dansle glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
· L'atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez lespatients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central,ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central,surtout chez les jeunes enfants.
· Les enfants, en particulier les prématurés et nourrissons, ou lesenfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésionscérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveuxcentral, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues àl’absorption systémique d’atropine.
· Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la lumière et doiventse protéger les yeux lorsque la lumière est vive.
· L’atropine pouvant provoquer des élévations de la températurecorporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, enparticulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températuresextérieures élevées ou qui sont fébriles.
· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques oud'antécédents de maladie de la prostate.
· Ne mettez pas en contact ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre avec labouche ou les joues de votre enfant, lavez-vous les mains et lavez les mains oules joues de votre enfant après l'administration.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notammentcertains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniensanticholinergiques, antispasmodiques, du disopyramide, de l’amantadine, desneuroleptiques phénothiaziniques ainsi que de la clozapine), y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou votrepharmacien.
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.En cas de traitement à fortes doses et sur une longue période, des effets chezles nouveau-nés ont été rapportés, tels que des troubles du rythmecardiaque, digestifs et neurologiques.
Afin d’éviter les effets induits par le passage d’atropine dans lacirculation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il estrecommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute aprèschaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner desréactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa priseapparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué pendantla durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation d'Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille(mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendantquelques heures, et peut provoquer une somnolence, une vision floue et unesensibilité à la lumière. En conséquence, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser d’outils ou de machines après instillation jusqu’àce que votre vision redevienne claire.
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre contient du nitratephénylmercurique
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre contient un composé organomercurielcomme conservateur (le nitrate phénylmercurique) qui peut provoquer desréactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond àl'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par24 heures.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE. Utilisez uniquement ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT,collyre dans votre œil ou vos yeux.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérationssuivantes :
· Se laver soigneusement les mains.
· Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubriques 2. Quellessont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POURCENT, collyre ?, « Mises en garde spéciales » et « Précautionsd’emploi ».
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropinedans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale,il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de garder lapaupière fermée et en même temps d’appuyer légèrement sur le canallacrymal avec un doigt (comprimer l'angle interne de l'œil) pendant 1 minuteaprès chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Refermer le flacon après utilisation.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre quevous n’auriez dû :
Rincez avec de l’eau tiède et prévenez IMMEDIATEMENT votre médecin. Nemettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre lagoutte suivante.
Deux situations sont possibles :
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lorsd'instillations répétées) ;
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyremultidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase »aident au diagnostic.
D’autres symptômes tels que tachycardie et perte de coordinationneuro-musculaire peuvent survenir.
La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée),dépression respiratoire et à la toxicité neurologique et psychiatrique :convulsions, délire voire coma.
En cas de surdosage sévère ou d’ingestion accidentelle, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison car desréactions sévères peuvent survenir, en particulier chez les enfants.
La prise en charge est symptomatique et supportive en milieuspécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presquel’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuezvotre traitement comme prévu. Ne pas utiliser de dose double pour compenser ladose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINEALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « N’utilisez jamais ATROPINE ALCON 0,5 POURCENT, collyre »).
· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique,
· Gonflement de la paupière,
· Sensibilité à la lumière,
· Vision floue.
Liés à l'excipient
En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma decontact, de dépigmentation.
Effets indésirables systémiques
L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraînerdes effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voirrubriques 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Modeet voie d’administration » et 2. Quelles sont les informations à connaîtreavant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « Mises en gardespéciales »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :
· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion, désorientation,
· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations,
· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Réaction allergique,
· Vertiges, maux de tête,
· Rougeur et inflammation de la face et de la peau, éruption cutanée,tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
· Troubles digestifs :
o vomissements
o constipation en particulier chez le sujet âgé,
o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus,occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette populationde nouveau-nés prématurés.
Les symptômes de toxicité sont généralement transitoires (durant quelquesheures), mais peuvent durer jusqu'à 24 heures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
La substance active est :
Sulfate d'atropine..........................................................................................................0,500 g
pour 100 ml de collyre
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée.
Qu’est-ce que ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente en flacon (polyéthylène) de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 rue des deux gares
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 rue des deux gares
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
Siegfried El Masnou,S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
BARCELONE
ESPAGNE
Ou
S.A. ALCON COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B 2870 PUURS
BELGIQUE
Ou
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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