Notice patient - Ryjunea
1. Qu’est-ce que Ryjunea et dans quels cas est-il utilisé
Le collyre Ryjunea contient la substance active sulfate d’atropine.
Ryjunea est utilisé pour ralentir l’aggravation de la myopie (manque de vision de loin) chez les enfants âgés de 3 à 14 ans atteints de myopie entre -0,5 et -6 dioptries (une mesure de la capacité de l’œil à focaliser les images) et dont le taux de progression est de 0,5 dioptrie par an ou plus, au début du traitement par Ryjunea.
Le bénéfice de l’utilisation d’un collyre à base de sulfate d’atropine chez l’enfant est de maintenir une meilleure vue et de réduire le risque de complications futures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ryjunea
N’utilisez jamais Ryjunea
- si vous êtes allergique au sulfate d’atropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à d’autres substances appelées des anticholinergiques (substances qui bloquent l’action de l’acétylcholine, un neurotransmetteur), tels que les antihistaminiques, certains anti-dépresseurs, l’amantadine, la quinidine, le disopyramide et le métoclopramide.
- si vous souffrez d’un glaucome primitif ou à angle fermé (lésions du nerf de l’œil causées par une pression élevée à l’intérieur de l’œil).
Avertissements et précautions
Vous ou votre enfant pouvez présenter une photophobie (augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière vive) et un trouble de l’accommodation (vision floue due à un problème de focalisation des yeux) lors de l’utilisation de Ryjunea. Ces effets peuvent durer jusqu’à 14 jours. Si vos yeux sont plus sensibles à la lumière, nous vous recommandons de porter des lunettes de soleil pour réduire l’inconfort.
L’arrêt du traitement peut entraîner une nouvelle aggravation de votre myopie (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser Ryjunea »). Après l’arrêt de la prise de ce médicament, vous devez continuer vos contrôles ophtalmologiques pendant un an. Consultez votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant en cas de dégradation de votre vue ou de sa vue (rebond).
L’utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de synéchie (adhérences anormales de l’iris) à l’endroit où la partie colorée de l’œil adhère au tissu qui l’entoure.
Ryjunea peut provoquer une vision floue qui peut entraîner des problèmes de vue chez les patients présentant une opacification du cristallin (cataracte), un œil paresseux (amblyopie) et un désalignement des yeux (strabisme).
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Ryjunea, si les conditions suivantes s’appliquent à vous ou à votre enfant :
- vous êtes atteint(e) d’une myopie syndromique évolutive de l’enfant, telle qu’une atteinte du nerf optique généralement causée par une pression oculaire élevée (glaucome), une perte progressive de la vision (rétinite pigmentaire), une cécité diurne congénitale (héméralopie congénitale) ou un trouble des fibres nerveuses de l’œil (syndrome des fibres à myéline)
- vous avez des problèmes cardiaques comme une tachycardie (rythme cardiaque rapide), une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait ), une sténose coronarienne (rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque) ou une hypertension (tension artérielle élevée). Les patients ayant récemment subi une crise cardiaque peuvent présenter des anomalies du rythme cardiaque mettant potentiellement sa vie en danger lors de l’utilisation de ce médicament.
- votre capacité à réguler la température est affectée par l’inhibition de la sudation, car l’atropine doit être utilisée avec précaution en cas de températures ambiantes élevées, chez les patients ayant de la fièvre, en raison du risque d’augmentation de la température corporelle.
- vous êtes atteint(e) de paralysie spastique (une maladie musculaire touchant les jambes)
- vous êtes atteint(e) de trisomie 21.
Enfants
Ryjunea n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans. L’efficacité et la sécurité ne sont pas connues pour ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Ryjunea
Ryjunea peut interagir avec d’autres médicaments. Avant que vous ou votre enfant ne preniez Ryjunea, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Informez en particulier votre médecin :
- Si vous prenez des anticholinergiques, tels que des antihistaminiques, des phénothiazines, des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, de l’amantadine, de la quinidine, du disopyramide, du métoclopramide
- Si vous prenez des médicaments contenant du carbachol, de la pilocarpine ou de la physostigmine pour diminuer votre pression intraoculaire.
- Si vous prenez des médicaments sympathomimétiques comme la dobutamine, la dopamine, la noradrénaline, l’épinéphrine ou l’isoprotérénol.
Si vous prenez des médicaments qui luttent contre la faiblesse musculaire (antimyasthéniques)
tels que de la pyridostigmine et de la néostigmine, du citrate de potassium ou des compléments alimentaires à base de potassium.
- Si vous prenez des médicaments ralentissant le cerveau ou la moelle épinière (système nerveux central).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que ces situations vous concernent, vous ou votre enfant, contactez votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois, Ryjunea ne doit être utilisé que si votre médecin considère que l’utilisation de ce médicament est absolument nécessaire pour vous.
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement car il est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ryjunea a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo, à conduire un scooter ou à utiliser des machines, car ce médicament peut entraîner une vision anormale ou floue (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ne conduisez pas de véhicules ou de scooters, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas de machines tant que votre vision n’est pas rétablie. Cet effet peut durer jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement.
Ryjunea contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et modifier la couleur des lentilles de contact. Vous devez retirer les lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également entraîner une irritation oculaire, en particulier si vous présentez une sécheresse des yeux ou des troubles de la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil). Si vous ressentez une sensation oculaire anormale, des picotements ou une douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
3. Comment utiliser Ryjunea
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une goutte de Ryjunea 0,1 mg/mL dans chaque œil tous les jours. Il est recommandé de l’utiliser juste avant le coucher car cela peut réduire les effets indésirables comme une vision floue ou une sensibilité anormale des yeux à la lumière (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps utiliser les gouttes.
Si vous utilisez d’autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins 15 minutes après les avoir administrées, puis utilisez Ryjunea. Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant utilisation (voir rubrique 2 « Ryjunea contient du chlorure de benzalkonium »). Si vous utilisez une pommade oculaire, elle doit être appliquée après Ryjunea. Cela permet à Ryjunea de pénétrer dans votre œil et de commencer à agir.
Comment l’utiliser
- Lavez-vous les mains avant de commencer (image 1).
- Ouvrez le flacon. Retirez la bague en plastique du bouchon lors de la première ouverture du flacon. Veillez tout particulièrement à ce que l’extrémité du flacon compte-gouttes ne touche pas votre œil, la peau située autour de l’œil ou vos doigts.
- Ne l’utilisez pas si la bague d’inviolabilité est brisée ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
- Dévissez le bouchon du flacon et posez-le sur une surface propre sur le côté. Continuez à tenir le flacon en veillant à ce que l’embout n’entre pas en contact avec quoi que ce soit.
- Tenez le flacon orienté vers le bas, entre le pouce et les autres doigts.
- Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre pour former une « poche » entre la paupière et votre œil (image 2). La goutte va être appliquée à cet endroit.
- Inclinez la tête vers l’arrière.
- Amenez l’embout du compte-gouttes près de l’œil. Réalisez cette procédure devant un miroir si cela vous aide.
- Ne touchez pas vos yeux, vos paupières, les zones situées autour des yeux ou des paupières, ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes. Cela pourrait contaminer les gouttes oculaires.
- Pressez doucement le flacon pour libérer une goutte de Ryjunea dans votre œil (image 3).
- Ne mettez qu’une seule goutte dans votre œil. Si la goutte a été déposée hors de l’œil, essayez à nouveau.
- Appuyez un doigt sur le coin de l’œil près du nez. Maintenez le doigt pressé dans cette position pendant 1 minute, tout en gardant l’œil fermé (image 4). Un petit conduit qui draine les larmes depuis votre œil jusque dans votre nez est situé ici. En appuyant à cet endroit, vous fermez l’ouverture de ce conduit de drainage. Cela permet d’empêcher Ryjunea de pénétrer dans le reste du corps.
- Vous devez utiliser les gouttes dans les deux yeux. Répétez les étapes pour l’autre œil pendant que votre flacon est toujours ouvert.
- Remettez le bouchon sur le flacon pour le refermer.
Si vous avez utilisé plus de Ryjunea que vous n’auriez dû
Rincez-vous les yeux avec de l’eau chaude. Ne mettez plus de gouttes jusqu’à l’heure de la dose suivante habituelle.
Si vous oubliez d’utiliser Ryjunea
Si vous oubliez d’utiliser ce médicament, sautez la dose et administrez la dose suivante comme vous le feriez normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Ryjunea
N’arrêtez pas d’utiliser Ryjunea sans en parler d’abord à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant. L’arrêt de l’utilisation de ce médicament peut entraîner une aggravation de votre myopie (rebond). Après l’arrêt de la prise de ce médicament, vous devez continuer vos contrôles ophtalmologiques pendant un an. Adressez-vous à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant en cas de dégradation de la vue (rebond).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants ont été observés avec Ryjunea :
- Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- sensibilité anormale des yeux à la lumière (photophobie)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- vision floue
- irritation oculaire
- dilatation de la pupille (mydriase)
- douleur oculaire
- sentiment d’avoir quelque chose dans l’œil (sensation de corps étranger)
- mal de tête
- Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
- trouble de la focalisation de la vision (trouble de l’accommodation)
- présence de taches sur la cornée dues à une inflammation (kératite ponctuée)
présence de papille sur la membrane qui borde le blanc des yeux et l’intérieur de la paupière
(conjonctivite papillaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ryjunea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utilisez un nouveau flacon.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la collerette en plastique située autour du bouchon et du col est manquante ou cassée avant de commencer un nouveau flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ryjunea
- La substance active est le sulfate d’atropine. Chaque mL de solution contient 0,1 mg ou 0,3 mg de sulfate d’atropine.
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l’acide citrique (E 330), le citrate de sodium (E 331), le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (E 524)/acide chlorhydrique (E 507) (pour l’ajustement du pH), l’oxyde de deutérium. Voir la rubrique 2 « Ryjunea contient du chlorure de benzalkonium ».
Comment se présente Ryjunea et contenu de l’emballage extérieur
Ryjunea collyre en solution est un liquide limpide et incolore dans un flacon en plastique, multidose.
Chaque flacon contient 2,5 mL de médicament et chaque boîte contient 1 ou 3 flacons munis d’un bouchon à vis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
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Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Finlande
Fabricant
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33100 Tampere, Finlande
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu