Notice patient - BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs –Code ATC : C07AB07
La substance active dans ce médicament est le fumarate de bisoprolol. Lefumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés lesbêta-bloquants. Les bêta-bloquants protègent le cœur contre une activitétrop importante.
Ce médicament agit en modifiant la réponse de l’organisme à certainesimpulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentitainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sangdans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faibleet incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécableest utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaquechronique stable, Ce produit est utilisé en association avec d’autresmédicaments adaptés à cette affection.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable estégalement utilisé pour traiter l’hypertension (pression artérielleélevée) et l’angor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocagesdans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable si:
· Vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Vous avez de l’asthme.
· Vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique(de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans lesdoigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.
· Vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur rare de la glandesurrénale).
· Vous présentez une acidose métabolique, c’est-à-dire si vous avez del’acide en excès dans votre sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë.
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dansvos veines de médicaments amplifiant la force de contraction devotre cœur.
· rythme cardiaque lent.
· pression artérielle basse.
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier.
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez des affections suivantes, indiquez-le à votre médecinavant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières(par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser descontrôles plus fréquents) :
· diabète.
· jeûne strict.
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).
· problèmes rénaux ou hépatiques.
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis).
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
· troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez également votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier lasévérité de ces réactions.
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécablepeut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une tellesituation.
Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moinssévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez àéprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respirationsifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL ACCORDHEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACCORDHEALTHCARE sans avoir consulté spécifiquement l’avis de votre médecin à cesujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôlervotre état plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone) ;
· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine) ;
· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenezvotre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez de l’être ou si vousallaitez. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Soyez particulièrement prudent(e) audébut du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de modificationdu traitement, et en cas d’association avec l’alcool.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable. Elle esttout particulièrement nécessaire en début de traitement, en casd’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable doit êtrepris le matin, avec ou sans nourriture. Avalez-le ou les comprimé(s) entier(s)avec un peu d’eau sans le(s) croquer ou l’(es) écraser. Le comprimé peutêtre divisé en doses égales. Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE5 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement un traitement delongue durée.
Adultes :
Traitement des douleurs thoraciques et de l’hypertension :
Votre médecin débutera votre traitement à la dose la plus faible possible(5 mg). Il vous surveillera attentivement au début du traitement, puisaugmentera votre dose de manière à obtenir la posologie la plus efficace dansvotre cas particulier.
La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Patients souffrant d’une maladie rénale :
Chez les patients souffrant d’une maladie rénale sévère, la posologie nedoit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consultervotre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Patients souffrant d’une maladie hépatique :
Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique sévère, la posologiene doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consultervotre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Traitement de l’insuffisance cardiaque :
Avant de commencer à utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable, vous devriez déjà prendre d’autres médicamentsutilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur del’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique et(éventuellement) un glycoside cardiaque.
Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable doit être instauré à faible dose, et augmenté progressivement.Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant:
· 1,25 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant unesemaine
· 2,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant unesemaine
· 3,75 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant unesemaine
· 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatresemaines
· 7,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatresemaines
· 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pour le traitementd’entretien (de longue durée).
La dose quotidienne maximale recommandée de fumarate de bisoprolol est de10 mg.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Utilisation chez les enfants :
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pasrecommandé chez l’enfant.
Patients âgés :
En général, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez lespersonnes âgées. Il est recommandé de commencer le traitement à l’aide dela dose la plus faible possible.
Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou qu’ellen’est pas suffisamment efficace, veuillez consulter votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelezsauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable :
N’arrêtez pas votre traitement soudainement et ne modifiez pas la doserecommandée sans parler préalablement à votre médecin. Si vous avez besoind’interrompre le traitement, cela doit être fait de manière progressive afind’éviter la survenue d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable dévient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement. Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant lesfonctions cardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner jusqu’à 1 personnesur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique etjusqu’à 1 personne sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension oud’angor).
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu’à1 personne sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaquechronique et jusqu’à 1 personne sur 100 chez les patients souffrantd’hypertension ou d’angor).
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner plus de 1 personnesur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique).
· aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal quialimente les jambes, en particulier au début du traitement (fréquenceindéterminée).
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrantd’insuffisance cardiaque chronique), vertiges*, maux de tête*.
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains etles pieds.
· pression artérielle basse, surtout chez les patients souffrantd’insuffisance cardiaque.
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil.
· dépression.
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques.
· faiblesse musculaire, crampes.
· sensation de faiblesse (chez les patients hypertendus ou souffrantd’angine de poitrine.
Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles de l’audition.
· rhinite allergique.
· diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vousportez des lentilles de contact).
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux.
· résultats d’analyses sanguines anormaux.
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de lagorge ou des difficultés respiratoires.
· troubles de l’érection (impuissance).
· cauchemars, hallucinations.
· perte de connaissance.
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l’oeil (conjonctivite).
· chute des cheveux.
· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis): éruption psoriasiforme.
*si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômesse manifestent principalement au début du traitement, ou en cas de modificationde la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent souvent en 1 à2 semaines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimépelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Hémifumarate debisoprolol...............................................................................................5 mg
Pour 1 comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidoneK-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portantl’inscription « b2 » sur une face et une barre de cassure surl’autre face.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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