Notice patient - BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLTEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutiqueb- code ATC : C07AB07
La substance active de BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable est lebisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelésbêtabloquants.
Indications thérapeutiques
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faibleet incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable est utilisé pourtraiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ceproduit est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés àcette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC,les diurétiques et les glycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLTEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez de l’asthme ou problèmes respiratoires chroniquessévères,
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepériphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner despicotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virerau bleu,
· si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glandesurrénale,
· en cas d’acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excèsdans le sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable si vousprésentez l’un des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dansvos veines de médicaments amplifiant la force de contraction devotre cœur,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable.
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ;il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple,vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plusfréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· troubles thyroïdiens,
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable peut augmenterles risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de cesréactions ;
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable peut avoir deseffets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moinssévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez àéprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respirationsifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL TEVA SANTE5 mg, comprimé sécable.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chezles enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL TEVASANTE 5 mg, comprimé sécable sans avoir consulté spécifiquement votremédecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
· Le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la scléroseen plaques.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ;votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plusfréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone) ;
· tout autre médicament susceptible de causer un trouble du rythmecardiaque appelé ‚torsade de pointes‘;
· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine) ;
· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine) les dérivés nitrés comme letrinitrate de glycéryle utililisés dans l'angine de poitrine, l'amifostineutilisée avec certains traitements anticancéreux, ou le baclofène (undécontracturant) ;
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
· Les autres médicaments susceptibles de ralentir la fréquence cardiaque,comme par exemple la pilocarpine.
Ce médicament est susceptible de majorer une hypotension, notammentorthostatique.
BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable pendant lagrossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin sivous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvezprendre BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pendant votre grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable. Elle est toutparticulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentationde la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou aprèsle petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ouécrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doseségales.
BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable est habituellement utilisédans le cadre d’un traitement au long cours.
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement.
Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimésécable
N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg,comprimé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dansle cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement siun effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personnesur 10)
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains etles pieds
· pression artérielle basse
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation,
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil
· dépression
· vertiges lors du passage à la position debout
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques
· faiblesse musculaire, crampes
Rare (moins de 1 personne sur 1000) :
· troubles de l’audition
· rhinite allergique
· diminution de la sécrétion de larmes
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux
· résultats d’analyses anormaux
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées
· troubles de l’érection
· cauchemars, hallucinations
· perte de connaissance
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite)
· chute des cheveux
· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Fumarate debisoprolol.................................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellosesodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BISOPROLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30 et 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA, CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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