CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable

Candésartan cilexétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANEG 8 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : C09CA06.

Votre médicament s'appelle CANDESARTAN EG. Sa substance active est lecandésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.

CANDESARTAN EG est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée(hypertension) chez l’adulte.

CANDESARTAN EG peut être utilisé pour traiter les patients adultes atteintsd’une insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonction musculairecardiaque lorsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association avecdes IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que desantagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IECet les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANEG 8 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN EG en début de grossesse – voir rubriqueGrossesse) ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCANDESARTAN EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CANDESARTAN EG, notamment :

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;

· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire) ;

· si votre pression artérielle est basse ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN EG est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o de l’aliskiren

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable »).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANEG 8 mg, comprimé sécable ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN EG. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, CANDESARTAN EG peut provoquer une baisse de votrepression artérielle.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Il n'y pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN EG chezles enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN EG ne doit donc pas êtreutilisé chez les enfants.

Autres médicaments et CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN EG peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN EG. Si vousprenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliserdes examens sanguins de temps en temps.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions ») ;

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone) ;

· si vous prenez d’autres médicaments qui aident à abaisser votrepression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide ;

· si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib(médicaments contre la douleur et l'inflammation) ;

· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation) ;

· si vous prenez des suppléments de potassium ou substituts du selcontenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans lesang) ;

· si vous prenez de l’héparine (médicament destiné à fluidifier lesang) ;

· si vous prenez des diurétiques (comprimés favorisant l'élimination del'eau) ;

· si vous prenez du lithium (médicament utilisé en cas de troublesmentaux).

CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous pouvez prendre CANDESARTAN EG pendant ou en dehors des repas.

Si l’on vous prescrit du CANDESARTAN EG, veuillez demander conseil à votremédecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertigesou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN EG avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede CANDESARTAN EG. CANDESARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou est né prématurément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN EG. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN EG chaque jour. Vouspouvez prendre CANDESARTAN EG pendant ou en dehors des repas. Le comprimé està avaler avec un verre d'eau. Le comprimé peut être divisé en doseségales.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.

Pression artérielle élevée :

· La dose recommandée de CANDESARTAN EG est de 8 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.

· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.

· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.

Insuffisance cardiaque :

· La dose initiale habituelle de CANDESARTAN EG est de 4 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour.

· CANDESARTAN EG peut être pris avec d'autres médicaments pourl'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plusadapté pour vous.

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN EG prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable :

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN EG, votre pression artérielle peutaugmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendreCANDESARTAN EG sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN EG et consultez immédiatement un médecin sivous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN EG peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs.Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquerune fatigue, une infection ou de la fièvre. Si vous présentez l'une de cesréactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN EG a deseffets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles:

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Sensation vertigineuse/sensation de tournoiement.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.

· Modification des résultats des examens sanguins:

o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.

· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.

· Eruption cutanée, éruption papuleuse (urticaire).

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.

· Nausées.

· Modification des résultats des examens sanguins :

o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.

· Toux.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· Diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Candesartancilexétil..........................................................................................................8 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que CANDESARTAN EG 8 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc, biconvexe avecune barre de cassure sur une face et gravé C8 sur la même face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 7, 7×1, 10, 10×1, 14, 14×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 50, 50×1, 56,56×1, 90, 90×1, 98, 98×1, 100 et 100×1 112, 112×1, 126, 126×1, 140,140×1, 154, 154×1, 168, 168×1, 182, 182×1, 196 et 196×1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36, 1190 WIEN

AUTRICHE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A 41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

SIEGFRIED MALTA LTD

HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :