Notice patient - CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANEVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DEL’ANGIOTENSINE II – code ATC : C09CA06
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable.Le principe actif est le candésartan cilexetil. Il appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agiten relâchant et en dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisservotre pression artérielle. Il aide également votre cœur à pomper plusfacilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament peut être utilisé pour:
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisésou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré letraitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pasêtre utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans letraitement de l'insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANEVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable
· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable en début degrossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· si le patient est un enfant de moins de 1 an.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANEVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable.
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
· CANDESARTAN EVOLUGEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète
o aliskiren
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable»).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANEVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable.En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN EVOLUGEN4 mg, comprimé sécable peut provoquer une baisse de votre pressionartérielle.
Enfants et adolescents
CANDESARTAN EVOLUGEN a été étudié chez les enfants. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN EVOLUGEN ne doit pasêtre donné aux enfants âgés de moins d’un an, étant donné le risquepotentiel pour le développement des reins.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Le candésartan peut modifier l'actiond'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet surl'action de CANDESARTAN EVOLUGEN.
Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin deréaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole.
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamaisCANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »).
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN EVOLUGEN avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN EVOLUGEN, veuillez demander conseil àvotre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimésécable. CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable est déconseilléchez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autretraitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable. Si c'estvotre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certainssucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN EVOLUGEN4 mg, comprimé sécable chaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable avec ousans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Posologie
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de candésartan est de 8 mg une fois par jour. Votremédecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pressionartérielle élevée:
Enfants âgés de 6 à < 18 ans:
La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.
Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte :
· La dose initiale recommandée de candésartan est de 4 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN EVOLUGEN4 mg, comprimé sécable peut être pris avec d'autres médicaments pourl'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plusadapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimésécable prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ouun pharmacien pour lui demander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimésécable
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable,votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous nedevez pas arrêter de prendre CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécablesans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN EVOLUGEN et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes:
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons)
CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable peut entraîner une diminutiondu nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut êtrediminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Sivous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votremédecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés àvérifier si CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable a des effets survotre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles:
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins:
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Eruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins:
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.
· Toux
De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diarrhée.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexétil.....................................................................................................4,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, citrate de triéthyle,hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CANDESARTAN EVOLUGEN 4 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme comprimé sécable, blanc, biconvexeavec une barre de cassure et gravé « C4 » sur la même face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
SIEGFRIED GENERICS MALTA LTD
HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BBG 3000 HAL FAR
MALTE
Ou
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
IS-220 HAFNARFJOROUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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