Notice patient - TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé
Telmisartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANTEVA SANTE 80 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DEL'ANGIOTENSINE II – code ATC : C09CA07.
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé appartient à une classe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humainet capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne uneaugmentation de la pression artérielle.
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé bloque cet effet de l'angiotensineII, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baissede la pression artérielle.
Indications thérapeutiques
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé est utilisé pour traiterl'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez lesadultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pasde cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer deslésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraînerdes défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, desaccidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition deslésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme del'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est important de mesurerrégulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé est également utilisé pourréduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaquesou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risqueparce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée oubloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ontun diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez unrisque élevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANTEVA SANTE 80 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled'éviter de prendre TELMISARTAN TEVA SANTE au début de la grossesse – voirrubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN TEVA SANTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une dessituations suivantes :
· maladie rénale ou greffe du rein ;
· sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou desdeux reins) ;
· maladie du foie ;
· troubles cardiaques ;
· taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corpsaccompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;
· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus àun traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements ;
· augmentation du taux de potassium dans le sang ;
· diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN TEVASANTE :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTANTEVA SANTE 80 mg, comprimé».
· si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse. TELMISARTAN TEVA SANTE est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naîtres'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votremédecin que vous prenez TELMISARTAN TEVA SANTE.
TELMISARTAN TEVA SANTE peut être moins efficace sur la baisse de la pressionartérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN TEVA SANTE est déconseillé chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifierla dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Danscertains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous sivous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN TEVA SANTE :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.
· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sangtels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple laciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).
· Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses enassociation avec TELMISARTAN TEVA SANTE, peuvent entraîner une perte excessived’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé » et « Avertissements etprécautions »)
· Digoxine.
L’effet de TELMISARTAN TEVA SANTE peut être diminué par la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène)ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN TEVA SANTE peut accentuer l'effet de diminution de la pressionartérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertensionartérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,amifostine).
De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou lesantidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut semanifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devezconsulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter ladose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN TEVA SANTE.
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé avec des aliments et, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreTELMISARTAN TEVA SANTE avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez quevous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de TELMISARTAN TEVA SANTE. TELMISARTAN TEVA SANTE est déconseillé audébut de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte deplus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd'allaiter. TELMISARTAN TEVA SANTE est déconseillé chez les femmes quiallaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement sivous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN TEVA SANTE. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, neconduisez pas et n'utilisez pas de machine.
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé contient du sorbitol.
Ce médicament contient 38,4 mg de sorbitol (E420) par comprimé.
TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée de TELMISARTAN TEVA SANTE est d'un comprimé par jour.Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Vous pouvez prendre TELMISARTAN TEVA SANTE avec ou sans aliments. Lescomprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson nonalcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN TEVA SANTE tous les jourstant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l'impression que l'effetde TELMISARTAN TEVA SANTE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle deTELMISARTAN TEVA SANTE pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pressionartérielle pendant 24 heures.
Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prised'une dose plus faible de 20 mg ou d'une dose plus importante de 80 mg.
TELMISARTAN TEVA SANTE peut également être associé à des diurétiquescomme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur lapression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de cesdeux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuellede TELMISARTAN TEVA SANTE est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.A l'initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, lapression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN TEVASANTE, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence del'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé
N'ayez pas d'inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votretraitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures,prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème),ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter deprendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effetsne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN TEVA SANTE, comprimé :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour laréduction d'évènements cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (parexemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globulesrouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultésà s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes),vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse(hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension,étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires,douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénaleaiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse, augmentation du tauxde créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certainsglobules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas(thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté àrespirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pressionsanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides ducœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, trouble du goût(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plussusceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide du visageet des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdèmed’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs dela peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleursarticulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs auxtendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéinedu sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymeshépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathieinterstitielle)
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé
· La substance active est :
Telmisartan.....................................................................................................................80 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, méglumine, sorbitol (E420), povidone (K-90), hydroxyde de sodium,hypromellose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TELMISARTAN TEVA SANTE 80 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé,ovale, avec une barre de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 21, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou conditionnement multiplecontenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés sous plaquettes thermoformées et de100 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon blanc (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RATIOPHARM GmbH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
D-89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS LTD
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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