NISIS 160 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NISIS 160 mg, comprimé pelliculé

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NISIS 160 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NISIS160 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés – code ATC : C09CA03.

NISIS appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II quiaident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est unesubstance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseauxsanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle.

NISIS agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne unrelâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.

NISIS peut être utilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle. L’hypertension artérielleaugmente l’effort fourni par le cœur et les artères. En l’absence detraitement, l’hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L’hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d’abaisser votre pressionartérielle jusqu’à un niveau normal permet de diminuer le risqued’apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque(infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et10 jours.

· pour le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez lespatients adultes. NISIS est utilisé lorsqu’une famille de médicamentsappelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) nepeut pas être utilisée ou peut être administré en plus des IEC quandd’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement del’insuffisance cardiaque. L’insuffisance cardiaque comporte les symptômessuivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulationde liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pompersuffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire àl’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NISIS160 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NISIS 160 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre NISIS en début de grossesse – voir la rubriqueGrossesse et allaitement).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Ne pas prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé si l’une de cessituations s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NISIS160 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour uneinsuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votrefonction rénale,

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d’une insuffisancecar­diaque ou des suites d’une crise cardiaque,

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visagecausé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement par NISIS etvous ne devez plus jamais en prendre. Voir également à la rubrique 4. « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »,

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang,

· si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de NISIS 160 mg, comprimé pelliculéest déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votreorganisme),

· l’utilisation de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé chez l’enfant etl’adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée,

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique Grossesse etallaitement).

· si vous prenez un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus à un diabète.

o l’aliskiren.

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bétabloquant(par exemple métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais NISIS160 mg, comprimé pelliculé ».

Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NISIS 160 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si NISIS 160 mg, comprimépelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessairede changer la dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains casd’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenusavec ou sans ordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc …) ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais NISIS160 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »),

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ycompris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore l’héparine,

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de NISIS,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques,

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connussous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’é­plérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

De plus,

· si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseilléd’as­socier NISIS 160 mg, comprimé pelliculé à des IEC (un traitement de lacrise cardiaque).

NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous pouvez prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avec ou sansaliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre NISIS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deNISIS. NISIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement. NISIS est déconseillé chez les femmes quiallaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez à NISIS. Comme avec beaucoupd’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle,NISIS peut entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité àse concentrer.

NISIS 160 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions decette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrantd’hy­pertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présencede cette maladie.

De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoiil est d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec lemédecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle : La dose habituelle est de 80 mg par jour. Danscertains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mgou 320 mg). Il pourrait également associer NISIS à un autre médicament (ex.un diurétique).

Après une crise cardiaque récente : Après une crise cardiaque, letraitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement àla dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg endivisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cettedose au cours des semaines suivantes jusqu’à une dose maximale de 160 mg,deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

NISIS peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque etvotre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque : Le traitement débute généralement par 40 mg,deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose aucours des semaines suivantes jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux foispar jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle. NISIS peutêtre donné avec un autre traitement de l’insuffisance cardiaque et votremédecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Voie orale

Vous pouvez prendre NISIS avec ou sans aliments. Prenez NISIS avec unverre d’eau.

Prenez NISIS à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Si vous arrêtez de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé

L’arrêt de votre traitement par NISIS peut entraîner une aggravation devotre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définiesci-dessous :

· très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

· Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

· Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

· Inconnu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicaleimmédiate :

En cas de symptômes d’angiœdème, tels que :

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.

· Difficultés à avaler.

· Urticaire et difficultés à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez NISIS et contactezimmé­diatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques.

· Pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que dessensations vertigineuses.

· Fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Réaction allergique avec symptômes tels que : éruption cutanée,déman­geaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, dela langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensationsver­tigineuses (signes d’angiœdème).

· Perte de connaissance soudaine.

· Sensation de vertige.

· Importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance­rénale aiguë).

· Spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd’hyper­kaliémie).

· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque).

· Céphalée.

· Toux.

· Douleurs abdominales.

· Nausée.

· Diarrhée.

· Fatigue.

· Faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· Apparition de cloques sur la peau (signes de dermatite bulleuse).

· Eruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ousymptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire,gon­flement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de lamaladie sérique).

· Taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signesd’inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite).

· Saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).

· Douleurs musculaires (myalgie).

· Fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

· Diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythmecardiaque).

· Augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux).

· Augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (quipeut indiquer une fonction rénale anormale).

· Taux faibles de sodium dans le sang (qui peut provoquer fatigue,confusion, spasme musculaire et/ou convulsions dans les cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et unediminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chezles patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientstraités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NISIS 160 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............160 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone,sté­arate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que NISIS 160 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé ovaloïde,orange-gris, légèrement convexe, portant une barre de cassure sur une face,avec les gravures « DX » et « DX » de part et d'autre de cette barre, etgravé « NVR » sur l'autre face du comprimé.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

OU

NOVARTIS FARMA S.P.A.

VIA PROVINCIALE SCHITO, 131

80058 TORRE ANNUNZIATA(NA)

ITALIE

OU

NOVARTIS FARMACEUTICA SA

RONDA DE SANTA MARIA, 158

08210 BARBERA DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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