Notice patient - CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANSANDOZ 32 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DEL'ANGIOTENSINE II – code ATC : C09CA06
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN SANDOZ. La substance active est lecandésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament est utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans.
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisésou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré letraitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pasêtre utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans letraitement de l'insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANSANDOZ 32 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN SANDOZ en début de grossesse) (voir rubrique« Grossesse »),
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,
· Si le patient est un enfant de moins d’1 an.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANSANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTANSANDOZ :
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse,
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale,
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée,
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire),
· si votre pression artérielle est basse,
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète,
o aliskiren,
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardique (voir rubrique « Autres médicaments etCANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable »),
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANSANDOZ 32 mg, comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN SANDOZ. En effet, associé àcertains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN SANDOZ peut provoquer unebaisse excessive de votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
Le candésartan cilexétil a été étudié chez l’enfant. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN SANDOZ ne doit pasêtre donné aux enfants de moins d’1 an, étant donné le risque potentielpour le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN SANDOZ peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN SANDOZ. Si vousprenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliserdes examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril,
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation),
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation),
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang),
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang),
· Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole,
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques),
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale),
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »),
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (ARM) (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN SANDOZ avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN SANDOZ, veuillez demander conseil à votremédecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertigesou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte.
Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deCANDESARTAN SANDOZ. CANDESARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN SANDOZ. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ;il est donc essentiellement considéré « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN SANDOZ chaque jour. Vouspouvez prendre CANDESARTAN SANDOZ avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Comment diviser un comprimé sécable :
Le comprimé peut être divisé en parties égales. Posez le comprimé surune surface plane (par exemple une table ou une assiette) avec la barre desécabilité vers le haut. Placez vos doigts de part et d’autre de la barre desécabilité et appuyez fortement simultanément.
Posologie
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de CANDESARTAN SANDOZ est de 8 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une pressionartérielle élevée :
Enfants âgés de 6 à < 18 ans :
La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.
· Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsquela pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu'à un maximum de 8 mg une foispar jour.
· Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsquela pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque :
La dose initiale recommandée de CANDESARTAN SANDOZ est de 4 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN SANDOZpeut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, etvotre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN SANDOZ prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN SANDOZ, votre pression artériellepeut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter deprendre CANDESARTAN SANDOZ sans en avoir parlé au préalable à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN SANDOZ et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler,
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN SANDOZ peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN SANDOZ ades effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Vertiges/étourdissements,
· Maux de tête,
· Infection respiratoire,
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges,
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements,
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre,
· Eruption cutanée, urticaire,
· Démangeaisons,
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles,
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux,
· Nausées,
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires,
· Toux.
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diarrhée.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Après première ouverture du flacon, à conserver dans les 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable
· La substance active est : le candésartan cilexétil
Candésartancilexétil.........................................................................................................32 mg
Pour chaque comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, carraghénate,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172),dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Comprimé rose, tacheté, rond, biconvexe, comportant la mention « 32 »gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Plaquettes Alu/Alu : 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, ou100 comprimés.
Plaquettes Alu/Alu avec dessiccant : 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,91, 98, 100 comprimés.
Flacon PEHD avec un capuchon en polypropylène et un dessicant en gel desilice : 30, 100, 500 comprimés.
Attention : le flacon PEHD contient un dessicant. Il ne doit pasêtre avalé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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