Notice patient - CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments agissant sur le systèmerénine-angiotensine – Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, nonassociés – code ATC : C09CA06
CANDESARTAN ZENTIVA est utilisé pour :
· Traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
· Traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN ZENTIVA. Le principe actif est lecandésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN ZENTIVA en début de grossesse) (voir rubrique« Grossesse »).
· Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· Si le patient est un enfant âgé de moins de 1 an.
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle
Si vous n'êtes pas certain(e) que l’une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTANZENTIVA 4 mg, comprimé sécable.
· Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.
· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· Si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· Si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· Si votre pression artérielle est basse.
· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dele devenir) enceinte.CANDESARTAN ZENTIVA est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o Un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o Aliskiren
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDÉSARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable»).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANZENTIVA 4 mg comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l’une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN ZENTIVA. En effet, associé àcertains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN ZENTIVA peut provoquer unebaisse excessive de votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
Candésartan cilexétil a été étudié chez les enfants. Pour plusd’information, parlez-en à votre médecin.
CANDESARTAN ZENTIVA ne doit pas être donné aux enfants de moins de 1 an enraison d’un risque potentiel sur le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN ZENTIVA peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN ZENTIVA. Si vousprenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliserdes examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Co-trimoxazole (un médicament antibiotique) aussi connu soustrimethoprime/sulfamethoxazole.
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
o Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable» et « Avertissements etprécautions »)
o Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN ZENTIVA, veuillez demander conseil àvotre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de CANDESARTAN ZENTIVA. CANDESARTAN ZENTIVA est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN ZENTIVA. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable contient du lactosemonohydraté et du sodium.
CANDESARTAN ZENTIVA contient du lactose monohydraté. Le lactose est un typede sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance àcertains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN ZENTIVAchaque jour. Vous pouvez prendre CANDESARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de CANDESARTAN ZENTIVA est de 8 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et adolescents avec une pression artérielleélevée :
Enfants âgés de 6 à 18 ans :
· La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
· Pour les patients d’un poids inférieur à 50 kg : chez certainspatients, dont la pression artérielle n’est pas correctement contrôlée,votre médecin peut décider de la nécessité d’augmenter la dose jusqu’àun maximum de 8 mg une fois par jour.
· Pour les patients d’un poids de 50 kg ou plus : chez certains patients,dont la pression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votremédecin peut décider de la nécessité d’augmenter la dose à 8 mg une foispar jour et 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte:
· La dose initiale recommandée de CANDESARTAN ZENTIVA est de 4 mg une foispar jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose àintervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTANZENTIVA peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisancecardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adaptépour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN ZENTIVA prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ZENTIVA, votre pression artériellepeut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter deprendre CANDESARTAN ZENTIVA sans en avoir parlé au préalable à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre CANDÉSARTAN ZENTIVA et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’une des réactions allergiques suivantes :
· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorgesusceptible de provoquer des difficultés à avaler.
· Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDÉSARTAN ZENTIVA peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDÉSARTAN ZENTIVA ades effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d’1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Eruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Nausées.
· Toux
o Modification des résultats des examens sanguins : Réduction de laquantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvezvous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diarrhée.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetssecondaires semblent être similaires à ceux observés chez les adultes, maisils se produisent plus souvent. Le mal de gorge est un effet indésirable trèsfréquent chez les enfants mais non déclarés chez les adultes, de même, lenez qui coule, la fièvre et l’augmentation du rythme cardiaque sontfréquents chez les enfants mais non déclarés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexétil................................................................................................................4 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc, biconvexe avecune barre de cassure sur une face et le marquage C4 sur la même face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimés sécables sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SIEGFRIED MALTA LTD
HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR BBG3000
MALTE
ou
ZENTIVA, K.S.
U KABELOVNY 130
PRAHA 10, DOLNI MECHOLUPY 102 37
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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