CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de céliprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELIPROLOLZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT/SÉLECTIF, code ATC :C07AB08.

Ce médicament contient une substance active, le céliprolol qui appartientà la famille des bêtabloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle ettraiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

· pour diminuer la tension artérielle,

· pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine quisurviennent lors d’un effort.

L’angine de poitrine (angor) se traduit par l’apparition d’une douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELIPROLOLZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

· Si vous êtes allergique au céliprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive).

· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque non contrôléemalgré l’utilisation d’un traitement).

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas depacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

· Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine.

· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.

· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 50 battements parminute).

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glandesituée au- dessus du rein).

· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

· Si vous souffrez d’une affection impliquant une obstruction des artèrespériphé­riques, le plus souvent celles des jambes (stades avancés de lamaladie artérielle périphérique occlusive).

· Si vous ressentez des engourdissements, des picotements, et que vousobservez un changement de couleur dans les doigts (blanc, bleu, puis rouge)lorsqu'ils sont exposés au froid (syndrome de Raynaud).

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecCELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pascontre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et CELIPROLOL ZYDUS200 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CELIPROLOLZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Vous devez prendre très régulièrement ce traitement.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoirdemandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peutmettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivementvotre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecterd’éven­tuelles hypoglycémies.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulationdu sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation dusang dans les artères des jambes).

· Si vous avez un épisode de crise d’asthme ou si vous souffrez d’unebronchite chronique décompensée. Dans ce cas, suivez strictement l’avis devotre médecin.

· Si vous souffrez d’une maladie de la thyroïde (thyrotoxicose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CELIPROLOLZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que du diltiazem oudu vérapamil (médicaments pour le cœur), du fingolimod (médicament contre lasclérose en plaques), de la clonidine (médicament contre l’hypertension) etdes inhibiteurs des polypeptides transporteurs d’anions organiques(mé­dicaments susceptibles de diminuer l’absorption intestinale ducéliprolol).

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en casd’administration avec du diltiazem.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Les jus d’agrumes sont déconseillés au cours du traitement car ilsdiminuent l’absorption intestinale du céliprolol.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation ducéliprolol durant la grossesse.

Cependant, en cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant lagrossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement desbattements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il estpréférable que vous n’allaitiez pas pendant la durée du traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positivedes tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer desvertiges, de la fatigue, des tremblements, des maux de tête et des troubles dela vision. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire un véhiculeou utiliser une machine.

CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Elle peut être augmentéeen fonction de votre réponse au traitement.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans les croquer, depréférence le matin avant le petit-déjeuner. Les comprimés doivent êtrepris au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans sonautorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ouannées. Pour une bonne utilisation de ce médicament, vous devrez voussoumettre à une surveillance médicale régulière pendant toute la durée dutraitement.

Si vous avez pris plus de CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement en cas d'angine de poitrine;l'arrêt brusque peut entraîner des troubles cardiaques graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :

· vomissements, nausées,

· douleurs à l’estomac,

· sécheresse de la bouche,

· bouffée de chaleur,

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· aggravation d’un problème de circulation du sang au niveau des doigts(syndrome de Raynaud),

· maux de tête, sensations de vertiges, tremblements, fourmillements,

· fatigue,

· somnolence,

· transpiration excessive,

· rougeur de la peau (érythème),

· éruption passagère de boutons (rash),

· démangeaisons (prurit),

· troubles de l’érection,

· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportéeen cas d’administration avec du diltiazem.

· apparition d’anticorps dans le sang pouvant dans certains cass’accompagner de signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladieinflam­matoire touchant notamment la peau).

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :

· palpitations,

· baisse de la tension artérielle,

· refroidissement des extrémités,

· difficulté à respirer (dyspnée),

· insomnies,

· contractions musculaires involontaires (spasme musculaire),

· douleur dans les articulations.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :

· diarrhées,

· ralentissement des battements du cœur, pouvant être important,

· ralentissement de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur,

· troubles du rythme cardiaque,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· perte de connaissance brève (syncope),

· maladie des poumons (pneumopathie interstitielle),

· difficulté à respirer (bronchospasme) pouvant s’accompagner­de toux,

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· éruptions au niveau de la peau, pouvant ressembler au psoriasis,

· aggravation d’un psoriasis,

· sécheresse des yeux,

· troubles de la vision,

· baisse du désir sexuel (baisse de la libido),

· hallucination,

· cauchemars,

· anomalie du fonctionnement du foie avec augmentation des enzymesdu foie,

· maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateuxsys­témique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de céliprolol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Carmellose sodique, cellulose microcristalline, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que CELIPROLOL ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 30, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRAßE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA-ANTIPOLIS

05650 VALBONNE

ou

ALPHARMA LTD

WHIDDON VALLEY

BARNSTAPLE

NORTH DEVON EX32 8NS

ROYAUNE-UNI

ou

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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