Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/ 0,025 g/ 4 ml pour 100 ml, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL0,25 g/0,025g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine.................................................................................................0,250 g
Chlorure de benzalkonium...................................................................................................0,025 g
Alcool benzylique..............................................................................................................4.000 ml
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des petites plaies superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 applications par jour.
Il n’est pas nécessaire de rincer après application.
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Usage externe.
Durée de traitement
La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives (notamment à la classe chimiquede la chlorhexidine ou à la famille des ammoniums quaternaires) ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et lesméninges, l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.
· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notammentgénitales (risque de balanite ou vaginite érosive).
· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effetssystémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter quel’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif,sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuréou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effetd’occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contaminationmicrobienne est possible.
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’auchoc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de lachlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruptioncutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signescliniques de choc, arrêter immédiatement l’application deCHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL0,25 g/0,025g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et une priseen charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successifd’antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composéscationiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses etles ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'unelésion surinfectée.
Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'auchoc anaphylactique.
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Une utilisation excessive risque d’entrainer une exacerbation des effetsindésirables. Par ailleurs, une absorption systémique ne peut être exclue encas d’application étendue ou sous pansements occlusifs.
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC :D08AC02
Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricidesur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candidaalbicans.
L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par laprésence des deux autres :
· la chlorhexidine, antiseptique bactéricide à large spectre de la familledes biguanides,
· le chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammoniumsquaternaires), confère des propriétés légèrement détergentes à lasolution ;
· l’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activitélégèrement anesthésique et analgésique locale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas êtreassociés avec les savons et les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
Flacon pulvérisateur 50 ml : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacon pulvérisateur 50 ml :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d’une pompe équipéed’un déclencheur et d’un tube en immersion).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 819 80 : 50 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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