CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 7,46 % (0,0746 g/ml) , solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluerpour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,0746 g

Pour 1 ml

Chlorure : 1000 mmol/l ou 1,0 mmol/mll

Potassium : 1000 mmol/l ou 1,0 mmol/mll

Une ampoule de 10 ml contient 0,746 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 1,492 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité de la solution : 2000 mOsm/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors del’alimentation par voie parentérale.

· Traitement d'une hypokaliémie et correction d'une déplétion potassiquelors de désordres sévères ou lorsque les apports, par voie entérale, sontimpossibles ou insuffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie usuelle chez l'adulte:

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ionpotassium par kilo de poids corporel. 1 g de chlorure de potassium correspondà 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pasété totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration dechlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser parvoie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apportquotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poidscorporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voieintraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de KCl doit s'effectuer sous surveillance clinique etbiologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d'une hypokaliémie chez l'adulte, unecompensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'uneconcentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol depotassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures.Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé àl'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pouréviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de 10 mmol/h esthabituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse nedoit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte estindispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit dela perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue etdans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation d'uneseringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre-indiquée en casd'hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie(in­suffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidosemétabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRETCARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure depotassium justifie l'arrêt du traitement;

· En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl faitcourir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.

· Lors du traitement de l'acidocétose diabétique, l'administration dechlorure de potassium peut s'avérer nécessaire en association à l'insulinepour compenser le déficit potassique généré par la décompensation­cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.

· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit êtresurveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et sinécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;

· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d'autressolutions;

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec lesdiurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme deconversion, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II, laciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte;

· Administration lente (chez l'adulte, moins de 15 mmol/heure);

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, lesdiurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, lesantagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens,les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), lesimmunosuppres­seurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, letriméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Cerisque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs depotassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels depotassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est àmoindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautionsre­commandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques auxmédicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactionspropres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objetd'inte­ractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agircomme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicamentsdéjà mentionnés dans ce chapeau.

amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium,éplé­rénone; Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulierchez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémi­epotentiellement létale. Eviter cette association sauf s'il existe unehypokaliémie préalable.

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patientsayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Evitercette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l’administration depotassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesseque si nécessaire.

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Douleur au site d'injection,

· Nécrose en cas d'extravasation,

· Phlébite au niveau de site de perfusion (notamment en cas deconcentration trop élevée).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieuéventuellement aux symptômes suivants:

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie,faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers uneparalysie et un arrêt respiratoire,

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl'électrocar­diogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d'absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS,tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifiel'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ouélectriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'embléedu chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'unesolution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absencede signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalatepeut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épurationextra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit d’apport potassique, code ATC :B05XA01

· ion potassium : supplémentation potassium

Sur le plan biologique, une kaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique unecarence en potassium.

Cette carence peut être d'origine:

· digestive: diarrhées, vomissement; laxatifs stimulants

· rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladietubulaire congénitale ou lors de traitements par salidiurétiques, corticoïdesou amphotericine B (en I.V. ), par consommation abusive d'alcalins ou dedérivés de la réglisse.

· endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitementéti­ologique).

La carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit parfatigabilité musculaire, pseudoparalysie, crampes et modifications de l'ECG(troubles de la repolarisation, hyper-excitation ventriculaire…)

· ion chlore

Correction de l'alcalose métabolique souvent associée àl'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’excrétion principalement urinaire est diminuée en cas d’insuffisance­rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de potassium étant un composantphysi­ologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille en verre de 10 ml ou de 20 ml ; boîte de 10,50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 000 3 3 : 10 ml ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 333 3 6 : 10 ml ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.

· 34009 363 002 6 2 : 20 ml ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 335 6 5 : 20 ml ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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