CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DESODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectableen ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectableen ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectableen ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : solutions d’électrolytes – code ATC :B05XA03

Indications thérapeutiques

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure de sodium.

· Déshydratations extra-cellulaires.

· Hypovolémie.

· Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration­parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectableen ampoule :

· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlo­rémie) ;

· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang(hypernatré­mie) ;

· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique)et/ou de sodium, en particulier en cas :

o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance­hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;

o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à unepoussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

De plus, lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN estutilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x)médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORURE DESODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemé­dicale.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule est unesolution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasmasanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide.

Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’uneveine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :

· une pression artérielle élevée (hypertension),

· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),

· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellula­ire)avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,

· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),

· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdèmepulmonaire),

· une maladie du foie (cirrhose),

· une fonction rénale altérée,

· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie),

· une production anormalement élevée d’une hormone appeléel'aldos­térone (hyperaldosté­ronisme),

· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

· une obstruction des voies urinaires,

· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang(hypoproté­inémie) ou d’autres affections et traitements (ex.,corticos­téroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voirrubrique « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule » ci-dessous).

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échan­tillons de sang et d’urines pour surveiller :

· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodiumet le chlorure (électrolytes plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration de ce médicament nécessite unesurveillance accrue.

Enfants et adolescents

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule doit êtreadministré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques del’enfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousprenez :

· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Cesmédicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eaudans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement destissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques)­.L’administra­tion de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilitéavec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir lesrubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule» et « Avertissements et précautions ».

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %B. BRAUN, solution injectable en ampoule sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoulecontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectableen ampoule ?

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectableen ampoule en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodiumanormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

· nausées (sensation de malaise),

· vomissements,

· diarrhées (selles molles),

· déshydratation,

· crampes abdominales,

· soif,

· sécheresse de la bouche,

· sécheresse des yeux,

· transpiration,

· fièvre,

· rythme cardiaque rapide (tachycardie),

· pression artérielle élevée (hypertension),

· insuffisance rénale,

· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile(œdème pulmonaire),

· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),

· arrêt respiratoire,

· maux de tête,

· étourdissement,

· impatiences (agitation),

· irritabilité,

· faiblesse (lipothymie),

· contraction et raideur musculaires,

· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral)et mort.

Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peutentraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, uneconfusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.

Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peutentraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vosnerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisati­onosmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troublesde la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puisune tétraplégie, un délire et finalement un coma.

Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signalerimmédi­atement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusionsera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adaptéselon vos symptômes.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampouleest utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectablesd'autres médicaments, les signes et symptômes d’une perfusion excessivepeuvent provenir du médicament ajouté.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Tremblements,

· Fièvre,

· Frissons,

· Infection au niveau du site de perfusion,

· Réaction locale,

· Douleur locale,

· Urticaire,

· Eruption cutanée,

· Démangeaisons (prurit),

· Irritation veineuse,

· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin),

· Baisse de la tension artérielle (hypotension),

· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau),

· Hypervolémie (augmentation du volume du sang),

· Hypernatrémie (taux anormalement élevé de sel dans le sang),

· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associéeà un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'ad­ministration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jourde ce mois.

Avant ouverture :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Durée de conservation lors de l'utilisation :

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN

· La substance active est :

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,9 g

pour 100 mL de solution injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 0,045 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 0,09 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 0,18 g de chlorure de sodium

Sodium (Na+): 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Chlorures (Cl-) : 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Osmolarité: 308 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN et contenu del’emballage extérieur

Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore, exempte departicules.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule estprésentée en ampoules de 5, 10 et 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CTRA. DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

Ou

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La substance active est:

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,9 g

Pour 100 mL de solution injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 0,045 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 0,09 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 0,18 g de chlorure de sodium

Sodium (Na+): 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Chlorures (Cl-) : 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Osmolarité: 308 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7

L’autre composant est :

L’eau pour préparations injectables.

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).

La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations en électrolytes sériques doivent être surveillésatten­tivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de ladéplétion sodique la posologie recommandée est:

· Adultes : 500 mL à 3000 mL /24 h.

· Population pédiatrique : 20 à 100 mL par 24 h et par kg de poidscorporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et dutraitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnelexpé­rimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutioninjectable en ampoule est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, la posologie et le débit de perfusionseront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament àadministrer.

La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentéesur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toutehypernatrémie.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée, voir rubrique « Sivous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN que vousn’auriez dû ».

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substancesajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voiesd’adminis­tration pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule le cas échéant) etle stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesap­propriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcéra­tion), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % B. BRAUN doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifiez si le médicament est compatibleavec la zone de pH de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % B. BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solutionde CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN doit être vérifiée avant sonutilisation.

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

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