CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion

Cisplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISPLATINETEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES. (L :Anticancéreux et Immunosuppres­seurs) – code ATC : L01AX01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de lasphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l’œsophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINETEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique au cisplatine, ou aux produits contenant duplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionné dans la rubrique 6 ;

· en cas d’atteinte de la fonction rénale ;

· en cas d’atteinte auditive ;

· en cas de déshydratation ;

· en cas de suppression grave de la fonction de la moelle osseuse, dont lessymptômes peuvent être : fatigue extrême, le fait de saigner facilement ou dese faire facilement des ecchymoses, survenue d’infections ;

· en cas de troubles nerveux causés par le cisplatine ;

· en cas de grossesse ou allaitement ;

· en cas d’association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et laphénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votremédecin dans les cas suivants :

· pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant unehyperhydra­tation ;

· association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune(rougeole, rubéole, oreillons,

poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est essentiel demaintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.

Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratati­onpréventive doivent être instaurée et éventuellement poursuivie plusieursjours surtout si existent des nausées et vomissements.

Précautions d'emploi

Faites attention avec CISPLATINE TEVA :

– le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avantchaque administration du médicament (étude de la fonction rénale ethépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et enparticulier calcémie, kaliémie et natrémie) ;

– un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avanttraitement et périodiquement ;

– CISPLATINE TEVA ne doit être administré que sous la surveillanceétroite d’un médecin spécialiste et expérimenté dans l’administrati­ond’une chimiothérapie ;

– si vous souffrez d’une affection nerveuse non causée par CISPLATINETEVA ;

– si vous souffrez d’une infection. Veuillez consulter votremédecin ;

– si vous avez l’intention d’avoir des enfants (voir rubriqueGrossesse, allaitement et fertilité) ;

– en cas de déversement de cisplatine, il faut laver immédiatement lapeau contaminée à l’eau et au savon. Si le cisplatine est injecté en dehorsdes vaisseaux sanguins, il faut arrêter immédiatement l’administrati­on.L’infiltra­tion de cisplatine dans la peau peut donner lieu à des lésionstissulaires (cellulite, fibrose et nécrose).

Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatinepeut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Uneconservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir depaternité ultérieur.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment vaccins vivantsatténués (voir Ne prenez jamais CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion et Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE) et phénytoïne danscertaines conditions d'utilisation.

CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement etpendant au moins les 6 mois suivant le traitement par CISPLATINE TEVA.

Il est conseillé aux patients masculins traités par CISPLATINE TEVA de nepas concevoir d’enfants pendant le traitement ni pendant les 6 mois suivantla fin du traitement. De plus, il est conseillé aux hommes de demander conseilconcernant la conservation de sperme avant de débuter le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moins du fait des effets secondaires indésirables du cisplatine que de ceuxdes traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire desvéhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les24 heures suivant le traitement.

CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 35.6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 10 mL. Cela équivaut à 1.8% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez besoin de110 mL ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vousdevez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon les patients.

La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou en administration­fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les dosesde cisplatine peuvent être modifiées.

Afin d’éviter ou de réduire les problèmes au niveau des reins, il vousest conseillé de boire de grandes quantités d’eau pendant les 24 heuressuivant le traitement par CISPLATINE TEVA.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique serontrégulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique ducisplatine.

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte après dilution, en perfusion.

CISPLATINE TEVA ne doit pas entrer en contact avec des matériaux contenantde l’aluminium.

Précautions à prendre et instructions pour la préparation et lamanipulation de ce médicament : voir A l'attention du personnel soignant.

Si vous avez utilisé plus de CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi très strictdes fonctions rénales et auditives ainsi que de numérations de la formulesanguine appropriées.

Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixationexcessive du produit au niveau rénal.

Si vous oubliez d’utiliser CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Contactez votre médecin dès que possible si :

Vous avez des douleurs ou un gonflement sévères dans l’une ou l’autrede vos jambes, des douleurs dans la poitrine ou des difficultés à respirer (cequi pourrait suggérer la présence de caillots sanguins nocifs dans une veine)(fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

Très fréquemment (chez plus d’un patient sur 10) :

· atteinte au niveau des cellules sanguines : une myélodépressi­on(diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· fièvre.

Fréquemment (chez plus d’un patient sur 100, mais chez moins d’un sur10) :

· intoxication du sang (septicémie) ;

arythmies, incluant un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), uneaccélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

Peu fréquemment (chez plus d’un patient sur 1000, mais chez moins d’unsur 100) :

· des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes quisuivent l'injection du produit : gonflement du visage, difficultés derespiration, accélération du pouls, baisse de tension ;

· diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;

· atteinte auditive : chez certains sujets traités par une seule dose decisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille et une perteauditive ;

· dysfonction de la spermatogenèse.

Rarement (chez plus d’un patient sur 10 000, mais chez moins d’un sur1000) :

· leucémie aigüe ;

· atteinte neurologique : des atteintes des nerfs périphériques (douleurspérip­hériques) ont été signalées, le plus souvent après des traitementspro­longés ; convulsions ; perte de certains types de fonctions cérébrales,incluant une diminution du niveau de conscience (encéphalopathie) ;

· crise cardiaque ;

· inflammation des membranes muqueuses de la bouche (stomatite).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· infection ;

· anémie hémolytique ;

· dysfonction du foie avec perturbations des enzymes hépatiques, productioninsuf­fisante de l’hormone vasopressine dans le cerveau (SIADH), augmentationde la bilirubine sanguine ;

· déshydratation, augmentation de l'acide urique, troubles au niveau duionogramme, en particulier baisse de magnésium, de potassium, de phosphates etde calcium sanguin, tétanie peuvent survenir ;

· atteinte neurologique y compris accident cérébrovasculaire, perte dugoût et de la sensibilité, perte de certains types de fonctions cérébrales,incluant une dysfonction cérébrale se caractérisant par des spasmes et unediminution du niveau de conscience (encéphalopathie), ainsi qu’uneobstruction de l’artère carotide ;

· vision trouble, perte de vision (cécité), difficultés dans laperception des couleurs, gonflement (œdème papillaire), inflammation du nerfoptique associée à une douleur et à une altération de la fonction du nerf(névrite optique), cécité résultant d’une dysfonction cérébrale,colo­ration de la rétine ;

· troubles cardiaques ;

· dysfonction de la circulation sanguine, par ex. au niveau du cerveau maiségalement dans les doigts et les orteils (syndrome de Raynaud) ;

· troubles gastro-intestinaux : perte d'appétit, hoquet, diarrhée. Desnausées et vomissements surviennent chez presque tous les malades, une àquatre heures après l'administration du produit. Un traitement préventif,voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé ;

· embolie pulmonaire ;

· éruption cutanée, chute de cheveux ;

· spasmes des muscles ;

· insuffisance rénale ;

· faiblesse, malaise, gonflement (œdème), douleur au niveau de la zoned’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Cisplatine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1,0 mg

Pour 1 mL.

Un flacon de 10 mL contient 10 mg de cisplatine.

Un flacon de 25 mL contient 25 mg de cisplatine.

Un flacon de 50 mL contient 50 mg de cisplatine.

Un flacon de 100 mL contient 100 mg de cisplatine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables. (voir section 2).

Qu’est-ce que CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 10, 25 ou 50 mL.

Boîte de 1 flacon de 100 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

P.O. BOX 552 2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DESANTE :

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ceproduit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer laprotection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions desécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau ;

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes ;

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains ;

· préparer la solution sur un champ de travail ;

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à ceteffet ;

· déchets toxiques à détruire.

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