CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCLARIT­HROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes macrolides – code ATC : J01FA09.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.

Il est également indiqué dans le traitement d’ulcère de l’estomac(duodénal ou gastrique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la familledes macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troublesgraves du rythme cardiaque,

· en association avec :

o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate),

o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce),

o l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance­sexuelle),

o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythmecardiaque),

o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine),

o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement),

o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie),

o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine),

o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang),

o le cisapride (médicament utilisé en cas de refluxgastro-œsophagien),

o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),

o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),

o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),

o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang),

o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),

o (voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg,comprimé pelliculé »),

· si vous avez un allongement de l’intervalle QT,

· si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement del’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voirrubrique « Avertissements et précautions »),

· en cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votresang (hypokaliémie ou hypomagnésémie),

· si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et uneinsuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autresantibi­otiques, pour éviter une possible résistance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteintemuscu­laire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires).In­formez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines(médi­caments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de laprescription pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin en cas :

· de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluerala prescription et adaptera éventuellement le traitement,

· de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dosepeut s’avérer nécessaire,

· d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’unebaisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisantun allongement de l’intervalle QT,

· de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCI­NESANDOZ en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque decolite pseudomembraneuse),

· de prise concomitante de CLARITHROMYCINE SANDOZ et d’anticoagulan­tsoraux comme lawarfarine ledabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban (médicamentsu­tilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Autres médicaments etCLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé)

·

La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate),

· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide(médi­caments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher lamontée du lait maternel),

· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troublescardi­aques),

· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence­urinaire),

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacro­limus),

· l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib(mé­dicaments anti-cancéreux),

· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme),

· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses),

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

· la fidaxomicine (antibiotique),

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspul­monaires),

· (voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg,comprimé pelliculé »).

En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, letraitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et untraitement approprié doit être instauré en urgence.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCLARIT­HROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate),

· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce),

· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles durythme cardiaque),

· l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine),

· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance­sexuelle),

· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque),

· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement),

· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie),

· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine),

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang),

· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),

· le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang),

· la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),

· (voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg,comprimé pelliculé »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en associationavec :

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate),

· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride(médi­caments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher lamontée du lait maternel),

· le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitementdes troubles cardiaques),

· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence­urinaire),

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacro­limus),

· l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib,l’i­brutinib (médicaments anti-cancéreux),

· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme),

· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses),

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

· la fidaxomicine (antibiotique),

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspul­monaires),

· le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas deconvulsion),

· (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment :

· des anticoagulants oraux comme la warfarine, le dabigatran, lerivaroxaban,ou l’apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang)(voir rubrique « Avertissements et précautions »).

CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est en général possible mais vous devez interromprel'a­llaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troublesdigestifs.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation,qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avantde conduire ou d'utiliser des machines.

CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie usuelle est de1000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle dépend de l’indication, de lalocalisation de l’infection, du germe en cause et du poids du patient.

Pour la maladie ulcéreuse gastroduodénale, le schéma d’administrationest le suivant :

· 1 comprimé matin et soir associé à un autre antibiotique et à unmédicament antiulcéreux pendant 7 jours, suivis par un traitementanti­ulcéreux pendant 3 à 5 semaines supplémentaires.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale ouhépatique.

Si vous avez l’impression que l’effet de CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg,comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 100) :

· insomnie,

· trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,

· diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées,douleurs à l’estomac,

· anomalies des tests fonctionnels hépatiques,

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 1000) :

· affection due à un champignon microscopique (candidose), infectionvaginale,

· quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),

· diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang(neutropénie),

· quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans lesang (éosinophilie),

· allergie,

· perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,

· anxiété,

· étourdissements, somnolence, tremblement,

· vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),

· allongement de l'intervalle QT à l'électrocardi­ogramme,palpi­tations,

· inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche(stomatite), inflammation de la langue (glossite), distension abdominale,con­stipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),

· diminution de la sécrétion de la bile (cholestase), hépatite,augmen­tation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, GGT),

· démangeaisons, urticaire,

· malaise, fatigue, douleurs thoraciques, frissons,

· augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de lalacticodéshy­drogénase sanguine.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :

· inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection duderme (érysipèle),

· chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocyto­se),diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulationsan­guine) (thrombopénie),

· réaction allergique, angiœdème,

· désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité(déper­sonnalisation), dépression, désorientation, hallucination,cau­chemars, syndrome maniaque,

· convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), pertede l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),

· surdité,

· troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe),accélé­ration du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire), fibrillationven­triculaire,

· hémorragie,

· affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de lalangue, coloration des dents,

· défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse(ictère hépatocellulaire),

· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs(éosinop­hiles) associée à une éruption cutanée et à une atteintemulti­systémique (multi-organes)).

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sousla peau et des cloques (pustulose exanthématique),

· acné,

· myopathie,

· défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammationdes reins (néphrite interstitielle),

· augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentationdu taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Clarithromyci­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, talc,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY jaune 20J52739 et OPADRY clair 03H59005 [hypromellose(E464), hydroxypropyl­cellulose (E463), oléate de sorbitan, vanilline,pro­pylèneglycol, jaune de quinoléïne (E104), dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10,14, 16, 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES – JUD. MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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