Notice patient - DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé, et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGANTABS1000 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé, ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ETANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES – code ATC : N02BE01.
(N : système nerveux central)
Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (calme la douleur) etun antipyrétique (fait baisser la fièvre).
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre tel/es que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de50 kg (à partir d'environ 15 ans) : lire attentivement la notice, chapitrePosologie.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsde paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGANTABS1000 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes un enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGANTABS1000 mg, comprimé pelliculé.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée.
(voir Section 3 « Comment prendre DAFALGANTABS 1000 mg, comprime pelliculé? »)
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi une des conditions suivantes s'applique à vous :
· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol(médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),
· Ou en cas d’abus d’alcool,
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves bassesen glutathion hépatique), d’anorexie ou cachexie (perte de poidsimportante),
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec DAFALGANTABS1000 mg, comprimé pelliculé, parlez-en à votre médecin. Votre traitementpourrait être suspendu par votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autremédicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'estjustifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instauréeet surveillée que par un médecin.
Autres médicaments et DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGANTABS1000 mg, comprimé pelliculé peut augmenter l'action de votre anticoagulant.Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucredans le sang.
DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout ce médicament.
Au besoin, DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé peut être utilisépendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plusfaible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et laprendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin sila douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ATTENTION : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol parcomprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de50 kg (à partir d’environ 15 ans).
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour ladurée la plus courte possible.
| Poids (Age) | Dose par administration | Intervalle d’administration | Dose journalière maximale |
| Adultes et enfants à partir de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) | 1000 mg (1 comprimé) | 4 heures minimum | 3000 mg (3 comprimés) |
Ne dépassez jamais 3000 mg de paracétamol par jour (3 comprimés de1000 mg), ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée nesoulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves survotre foie.
Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Si vous avez l'impression que l'effet de DAFALGANTABS 1000 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, syndrome de Gilbert(jaunisse familiale non hémolytique)
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleur,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple unverre d’eau, lait, jus de fruit).
Si vous avez pris plus de DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sontvomissements, douleurs abdominales, pâleur.
Si vous oubliez de prendre DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DAFALGANTABS 1000 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· De très rares cas d’éruptions cutanées graves ont été rapportés.Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plusjamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Des cas de déséquilibre d’INR ont été rapportés en casd’association d’un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendantune durée de 4 jours minimum.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Paracétamol......................................................................................................................1000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Béhénate de glycérol,Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
OPADRY OY-S-38901 : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol (E1520).
Qu’est-ce que DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 8, 40 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47720 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg(à partir d’environ 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraine sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par lesmesures suivantes:
· se découvrir,
· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,
· ne pas rester dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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