Notice patient - DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 – code ATC :R06AX27.
DESLORATADINE TEVA SANTE contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
DESLORATADINE TEVA SANTE est un médicament contre l’allergie qui ne vousrend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
DESLORATADINE TEVA SANTE soulage les symptômes associés à la rhiniteallergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, lerhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et lesadolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, lenez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux quidémangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE TEVA SANTE est aussi utilisé pour soulager les symptômesassociés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Cessymptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère avant deprendre DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous présentez une maladie des reins.
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé
Il n’y a pas d’interactions connues de la desloratadine avec d’autresmédicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
DESLORATADINE TEVA SANTE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par la desloratadine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. La prise de desloratadine n’est pas recommandée sivous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau,au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé enentier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE TEVA SANTE.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE TEVA SANTE uniquement comme il vous a été prescrit.Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel.Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE TEVA SANTE que vousn’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmière.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaientà peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant,la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportésplus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal detête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue ;
· sécheresse de la bouche ;
· maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflementsbronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) ;
· éruption cutanée ;
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;
· battements du cœur rapides ;
· douleur d’estomac ;
· nausées ;
· vomissements ;
· pesanteur d’estomac ;
· diarrhées ;
· vertige ;
· somnolence ;
· insomnie ;
· douleur musculaire ;
· hallucinations ;
· convulsions ;
· agitation avec mouvements corporels augmentés ;
· inflammation du foie ;
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle ;
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux ;
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium ;
· modification du rythme des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· agressivité ;
· prise de poids ;
· augmentation de l’appétit.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur ;
· modification du rythme des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou les plaquettes thermoformées après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Desloratadine...................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs partiellement prégélatinisé,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Opadry bleu 03A30735 : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), cellulosemicrocristalline, acide stéarique, laque aluminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond etbiconvexe.
Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 compriméssous plaquettes thermoformées (PVC/ PE/PVDC/Aluminium) ou plaquettesthermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
GENEPHARM SA
18 KM MARATHON AVENUE
153 51 PALLINI ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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