DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENACMYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux nonsteroïdiens – code ATC : M01AB05.

DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du diclofénac,une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, ladouleur et la fièvre.

Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)

DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé uniquementpour traiter des rhumatismes.

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans

DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé :

· En traitement de courte durée :

o si vous avez une inflammation au niveau d’une articulation (épauledouloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation del’enveloppe de l’articulation) ;

o si vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt decristaux (la goutte par exemple) ;

o si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose ;

o si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombairesaiguës) ;

o si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf(les sciatiques par exemple) ;

o si vous avez des règles douloureuses.

· En traitement de longue durée :

o si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations ;

o si vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentesaux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENACMYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies auniveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afind’adapter votre traitement ou de l’arrêter.

Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou allez subir uneintervention chirurgicale de l’estomac ou du tractus intestinal avant deprendre DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro résistant, car DICLOFENACMYLAN 50 mg, comprimé gastro résistant peut parfois compliquer lacicatrisation de votre intestin après l’intervention.

Ne prenez jamais DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’antécédent d’allergie (tels qu’urticaire, angio-oedème,rhinite aiguë, douleurs thoraciques) ou d’asthme déclenché par la prise dece médicament ou un médicament apparenté, notamment autresanti‑in­flammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicyli­que(aspirine) ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcèresliés à des traitements antérieurs par AINS ;

· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant ;

· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ouautre hémorragie en cours ;

· en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ;

· en cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale) ;

· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébraleavérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’unaccident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire(AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou lecerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cetteobstruction ;

· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou detroubles actifs (artériopathie périphérique) ;

· enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de cemédicament) ;

· si vous prenez un médicament contenant une substance active appeléemifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Certaines personnes NE DOIVENT PAS prendre DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant. Prenez contact avec votre médecin si :

· vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, àl’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l’un des autresingrédients de DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro résistant (la listede ces ingrédients figure à la fin de la notice.) Les signes d’une réactiond’hyper­sensibilité incluent : gonflement du visage et de la bouche(angio-œdème), troubles respiratoires, douleurs thoraciques, écoulementnasal, éruption cutanée ou toute autre réaction de type allergique.

Les médicaments tels que DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque estd'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée detraitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pasrecommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmesqui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examenssur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant.

Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poidscorporel, présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, enparticulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations.Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitementsur­veillées.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

· que vous fumez ;

· que vous êtes diabétique ;

· que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, desproblèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée,un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés ;

· que vous avez des antécédents d’allergie ;

· que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez oudes sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladiedes bronches ou une infection des voies respiratoires ;

· vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactionsaller­giques liées à la prise de DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant (voir également le paragraphe « Ne prenez jamais DICLOFENACMYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant ») ;

· si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament dela même famille que DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant(médi­caments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce comprimé peut,dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le paragraphe « Neprenez jamais DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant ») ;

· que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchantl’estomac ou l’intestin tels que :

o une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votrethorax (hernie hiatale),

o une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin(maladie de Crohn),

o un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,

o des saignements digestifs ;

· que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicalede l’estomac ou du tractus intestinal, car DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestinaprès l’intervention ;

· que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulan­t).Dans ce cas, DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant peutentraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votreintestin ;

· que vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein ;

· que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations desrésultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de lacoagulation) ;

· que vous avez des problèmes de fertilité ;

· que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou lesurgences de l’hôpital le plus proche :

· si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiegastro-intestinale) ;

· si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusquegonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer ou des douleursthora­ciques. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament ;

· si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, uneaugmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plusvite ;

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant peut atténuer lessignes d’une infection (en particulier, les maux de tête et l’apparition defièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vousconsultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à luiindiquer que vous prenez DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 35 kg en raison du dosageinadapté de ce médicament.

Autres médicaments et DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant sauf si votre médecin le décide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment pour les médicaments suivants :

· un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier lesang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vousa demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC MYLAN50 mg, comprimé gastro‑résistant, des saignements digestifs peuventsurvenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant si de tels saignements apparaissent ;

· un médicament de la même famille que DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels quel’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, unedouleur et/ou une fièvre ;

· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pourtraiter certaines tumeurs osseuses ;

· un médicament contenant du lithium pour traiter certains troublespsychi­atriques ;

· un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pourtraiter certains rhumatismes et certains cancers ;

· un médicament contenant une substance active appelée nicorandil pourprévenir ou réduire les signes douloureux provoqués par une maladiecardiaque ;

· un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pourtraiter certains cancers.

Arrêtez immédiatement DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant :

· si des saignements digestifs apparaissent ;

· et/ou si des problèmes rénaux surviennent ;

· et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise desang ;

· et/ou pour toute réaction indésirable.

DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro‑résistant avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troublesde la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vousressentez ces effets.

DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose, dujaune orangé S et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S –E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelleil vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.

Chez l'enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)

La dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est généralementde 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titreindicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.

Chez l'adulte et l’adolescent âgé de plus de 15 ans

· Si vous prenez DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro‑résistant pourtraiter une douleur ou une inflammation (traitement d’attaque) : la doserecommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 3 fois par jour pendant7 jours.

· Si vous prenez DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro‑résistant pouréviter une rechute (traitement d’entretien) : la dose recommandée est de3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, à prendre en 2 à 3 foispar jour.

· Si vous prenez DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro‑résistant poursoulager les règles douloureuses : la dose recommandée est de 1 comprimé à50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer, ni lesmâcher, avec un grand verre d'eau de préférence avant les repas.

Fréquence d'administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro‑ré­sistant pour traiter une douleur ou une inflammation aiguë ouponctuelle (traitement d’attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours detraitement.

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes.

Conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû

Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête,nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs,diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles(acou­phènes), convulsions, agitation, irritabilité.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentezl’un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimégastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants :

· douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

o des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen,une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz ;

o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges ;

o une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prisede sang) ;

o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par unessoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, ungonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans lapoitrine ;

o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac,des rots.

· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

o une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute dela tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythmecardiaque (choc anaphylactique) ;

o un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles,une coloration des selles en noir) ;

o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou del’intestin, une inflammation de l’estomac ;

o une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération dufonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite) ;

o des boutons qui démangent (urticaire) ;

o de l’asthme ou un essoufflement ;

o une somnolence.

· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

o un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façontrès grave à tout le corps,

o une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou auxU.V., une perte de cheveux, ou de taches violettes sur la peau (purpura) ;

o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau quidémangent (eczéma),

o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes,des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles ;

o une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge etdu visage ;

o une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, desdifficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes ethallucinations ;

o des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation desméninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accidentvasculaire cérébral, des troubles de la mémoire ;

o une altération du goût ;

o des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnementsd’o­reille et une baisse de l’audition ;

o une augmentation de la tension artérielle ;

o une inflammation des petits vaisseaux ;

o une infection des poumons ;

o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin,une constipation, une irritation ou une inflammation de l’œsophage (tubereliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou dupancréas ;

o une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation trèssévère, insuffisance du foie) ;

o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à uneinsuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, unsaignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans lesurines ;

o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globulesblancs avec parfois une fièvre et une infection ;

o quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urinepeuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie etdes reins.

· Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leurfréquence est indéterminée :

o des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen,per­ceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC MYLAN50 mg, comprimé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'unediarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition desdouleurs abdominales ;

o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pressionartérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue parvotre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux depotassium dans le sang, des difficultés à respirer ;

o des douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro‑résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

diclofénacsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 mg

pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone,amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, acryl-eze yellow (copolymère d'acide méthacrylique de type C,talc, citrate de triéthyle, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium,lauril­sulfate de sodium, FD et C jaune n°6/ Sunset yellow FCF laque aluminique38 – 42 %, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune quinoléine 18 –24 %, oxyde de fer jaune), cire de carnauba.

Qu’est-ce que DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Flaconde 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

(T/A GERARD LABORATORIES)

35/36 BOLDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

OU

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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