Notice patient - DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPÉRIDONEARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Propulsifs – code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissementschez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’unpoids de 35 kg ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPÉRIDONEARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous subissez un saignement de l’estomac ou vous souffrezrégulièrement de violents maux de ventre, ou vous présentez des selles noirespersistantes ;
· si vous avez une obstruction ou une perforation de l’intestin ;
· si vous avez une tumeur de l’hypophyse (prolactinome) ;
· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaqueappelé « allongement de l’intervalle QT corrigé » ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l’ensemble de votre corps aussi bien qu’il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium, ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments etDOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMPÉRIDONEARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foieou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg,comprimé pelliculé ») ;
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions durein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin encas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plusfaible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra êtreamené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW10 mg, comprimé pelliculé »).
DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé à la dose efficace la plusfaible.
Pendant le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW, contactez votre médecin sivous présentez des troubles du rythme cardiaque tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement parDOMPÉRIDONE ARROW devra alors être arrêté.
Adolescents pesant moins de 35 kg et enfants
DOMPÉRIDONE ARROW ne peut pas être administré aux adolescents à partir de12 ans qui pèsent moins de 35 kg ni aux enfants de moins de 12 ans, car iln’est pas efficace dans ces groupes d’âge.
Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez des médicaments pourtraiter :
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesazolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, lesertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron,le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont desinhibiteurs de protéase) ;
· l’hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez certains autres médicaments(par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladiede Parkinson.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculéet l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deuxmédicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecinou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vousreporter à la notice de l’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien siDOMPÉRIDONE ARROW est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autresmédicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en casde prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrementralentie.
Grossesse et allaitement
Grossesse
On ignore si l'utilisation de DOMPÉRIDONE ARROW est nocive pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendreDOMPÉRIDONE ARROW.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. DOMPÉRIDONE ARROW peut entraîner des effets indésirables sur lecœur des enfants allaités. DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé au cours del’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de DOMPERIDONE ARROW. Ne conduisez pas oun’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE ARROW, avant deconnaître l’effet que DOMPERIDONE ARROW produit sur vous.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé?
Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en casde prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrementralentie.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW au-delà de 7 jours sansconsulter votre médecin.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus :
La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois parjour, si possible avant les repas. Ne prenez pas plus de trois comprimés parjour. Avalez les comprimés avec un peu d'eau ou une autre boisson. Ne mâchezpas les comprimés.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPÉRIDONE ARROW, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En casde surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Unesurveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de lapossibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement del'intervalle QT.
Informations pour le médecin : suivre le patient de près, il estrecommandé de prendre des mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniensanticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troublesextrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimépelliculé
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· crises convulsives ;
· un type de réaction qui peut survenir peu après l’administration etqui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, unessoufflement, et/ou un gonflement du visage ;
· une grave réaction d’hypersensibilité qui peut survenir peu aprèsl’administration et qui se caractérise par de l’urticaire, desdémangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et desdifficultés respiratoires, et encore d’autres symptômes éventuels ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plusde 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW et contactez immédiatementvotre médecin si vous ressentez l’un des évènements indésirables décritsci-dessus.
D’autres effets indésirables qui ont été observés avec la dompéridonesont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété,
· agitation,
· nervosité,
· disparition ou diminution de l’intérêt sexuel,
· mal de tête,
· somnolence,
· diarrhée,
· éruption de la peau,
· démangeaisons,
· urticaire,
· seins douloureux ou sensibles,
· écoulement de lait des seins,
· une sensation générale de faiblesse,
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· mouvement des yeux vers le haut,
· arrêt des règles chez la femme,
· seins plus gros chez l’homme,
· incapacité d'uriner,
· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire,
· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).
Certains patients qui utilisaient de la dompéridone pour les maladies et àdes doses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effetsindésirables suivants : agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulementinhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté àallaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dompéridone.........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate demagnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulosemicrocristalline, crospovidone.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.
Qu’est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de20, 21, 30, 40 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRES ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRÊTES
BP 205 – SOPHIA ANTIPOLIS
06904 VALBONNE
OU
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
FRANCE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
OU
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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