Notice patient - DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONESANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : stimulants de la motricité intestinale,code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et lesvomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISERDOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avezrégulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noirespersistantes,
· si vous avez les intestins obstrués ou perforés,
· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome),
· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie,
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaqueappelé « allongement de l'intervalle QT corrigé »,
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque),
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dansvotre sang,
· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments etDOMPERIDONE SANDOZ
10 mg, comprimé orodispersible ”).
Avertissements et précautions
Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfantsde moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si DOMPERIDONESANDOZ est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votremédecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMPERIDONESANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foieou insuffisance hépatique) (voir “Ne prenez jamais DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg,comprimé orodispersible ”),
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions durein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin encas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plusfaible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra êtreamené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE SANDOZ10 mg, comprimé orodispersible »).
DOMPERIDONE SANDOZ doit être utilisé à la dose efficace la plus faiblechez l'adulte et chez l'enfant.
Pendant le traitement par DOMPERIDONE SANDOZ, contactez votre médecin sivous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONESANDOZ devra alors être arrêté.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfantsde moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si ladompéridone est destinée à un enfant, demandez-la formulation pédiatrique àvotre médecin.
Autres médicaments et DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible si vousprenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesazolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazole ou le voriconazole,
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la
lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont desantibiotiques),
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine),
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, lesertindole),
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram),
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron,le prucalopride),
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine),
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine),
le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir ou l’hépatite C tel quele télaprévir (ce sont des inhibiteurs de protéase),
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
DOMPERIDONE SANDOZ et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE SANDOZ et l’apomorphine, votremédecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sontutilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pourobtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice del’apomorphine.
Ne prenez pas DOMPERIDONE SANDOZ si vous prenez certains autres médicaments(par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladiede Parkinson (par exemple médicament contenant de la lévodopa).
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien siDOMPERIDONE SANDOZ est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autresmédicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Prenez DOMPERIDONE SANDOZ avant les repas. S’il est pris après les repas,son absorption est quelque peu retardée.
Grossesse et allaitement
Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossessen’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votremédecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE SANDOZ.
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœurdu nourrisson allaité. DOMPERIDONE SANDOZ doit être utilisé au cours del’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de la dompéridone. Ne conduisez pas ou n’utilisezpas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE SANDOZ, avant de connaîtrel’effet que DOMPERIDONE SANDOZ produit sur vous.
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient de lamaltodextrine (source de glucose).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’anhydridesulfureux (E220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactionsd’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :
La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois parjour, si possible avant les repas. Ne prenez pas plus de trois compriméspar jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents demoins de 35 kg :
Les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE SANDOZ doit êtreadministré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulationappropriée.
Mode d’administration
Voie orale.
Prenez DOMPERIDONE SANDOZ avant les repas. S’il est pris après les repas,son absorption est quelque peu retardée.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dansla bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans lecroquer. Si besoin, boire un verre d'eau après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d'eau enagitant, immédiatement avant administration.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE SANDOZ au-delà de 7 jours sansconsulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE SANDOZ, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, enparticulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, untraitement symptomatique peut être administré. Une surveillanceélectrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité desurvenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavagegastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatiquesont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anticholinergique peut aiderà neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· convulsions,
· réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et setraduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflementet/ou un gonflement du visage,
· réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidementaprès l’administration, caractérisée par de l’urticaire, desdémangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultésrespiratoires, entre autres symptômes possibles,
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients deplus de
60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être
utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chezl'enfant.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE SANDOZ et contactez immédiatementvotre médecin, si vous présentez un des évènements indésirables décritsci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listésci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété,
· agitation,
· nervosité,
· perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe,
· maux de tête,
· somnolence,
· diarrhée,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· urticaire,
· seins douloureux ou sensibles,
· écoulement de lait par le mamelon,
· sensation générale de faiblesse,
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut,
· arrêt des règles chez la femme,
· augmentation du volume des seins chez l’homme,
· incapacité d'uriner,
· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire,
· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions età des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effetsindésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume desseins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme,difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Dompéridone..................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate demagnésium, saccharine sodique, laurilsulfate de sodium, silice hydrophobecolloïdale.
*Arôme citron : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique,hydroxyanisol butylé (E320), anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène,beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Qu’est-ce que DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles.
Boîte de 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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