Notice patient - DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINEVIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX21
DULOXETINE VIATRIS contient la substance active duloxétine. DULOXETINEVIATRIS augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le systèmenerveux.
DULOXETINE VIATRIS est utilisé chez l'adulte pour traiter :
· une dépression ;
· un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et denervosité) ;
· une affection appelée douleur neuropathique diabétique (courammentdécrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurslancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte desensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, aufroid ou à la pression).
DULOXETINE VIATRIS commence à agir, chez la plupart des personnes souffrantde dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début dutraitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état nes'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'améliorationaprès ce temps-là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement parDULOXETINE VIATRIS même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir unerechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peutprendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultezvotre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINEVIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une maladie du foie ;
· si vous avez une maladie rénale sévère ;
· si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autremédicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voirrubrique « Autres médicaments et DULOXETINE VIATRIS, gélulegastro-résistante ») ;
· si vous prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter ladépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine utilisées pour traitercertaines infections ;
· si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voirrubrique « Autres médicaments et DULOXETINE VIATRIS, gélulegastro-résistante ») ;
Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielleélevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendreDULOXETINE VIATRIS.
Avertissements et précautions
DULOXETINE VIATRIS peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisonssuivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre DULOXETINE VIATRIS sivous :
· prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression ou de labuprénorphine. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec DULOXETINEVIATRIS peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladiepotentiellement mortelle (voir rubrique « Autres médicaments et DULOXETINEVIATRIS, gélule gastro-résistante ») ;
· prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericumperforatum) ;
· avez une maladie rénale ;
· avez déjà eu des convulsions ;
· avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques ;
· souffrez de trouble bipolaire ;
· avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome(augmentation de la pression intra-oculaire) ;
· avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir desecchymoses, des « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement ») ;
· présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple sivous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) ;
· êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager lefoie ;
· prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir rubrique «Autres médicaments et DULOXETINE VIATRIS, gélule gastro-résistante »)
DULOXETINE VIATRIS peut provoquer une sensation d'agitation ou uneincapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en casd'apparition de tels symptômes.
Les médicaments comme DULOXETINE VIATRIS (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations sivous :
· avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque decomportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ansprésentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
DULOXETINE VIATRIS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINE VIATRIS àdes patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINE VIATRIS à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise de DULOXETINE VIATRIS par un patient demoins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long termeconcernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de DULOXETINE VIATRIS n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.
Autres médicaments et DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Le principal composant de DULOXETINE VIATRIS, la duloxétine, est utilisédans plusieurs médicaments pour différentes indications :
· douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinenceurinaire.
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicamentscontenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE VIATRISavec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autremédicament, même s'il s'agit d'un médicament délivré sans ordonnance oud'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.
Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendreDULOXETINE VIATRIS en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivantl'arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et lelinézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L'association d'un IMAO avec denombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE VIATRIS, peut provoquerdes effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l'arrêtd'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant deprendre DULOXETINE VIATRIS. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 joursaprès l'arrêt de DULOXETINE VIATRIS avant de pouvoir prendre un IMAO.
Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicamentsprescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicamentspuissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), lephénobarbital et les antihistaminiques.
Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, letryptophane, les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotoninecomme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapturede la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), lesantidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), lemillepertuis, les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide), labuprénorphine, le tramadol et la péthidine. Ces médicaments peuvent interagiravec DULOXETINE VIATRIS et vous pouvez présenter des symptômes tels que descontractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecorporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes car ils peuvent indiquer la présence d’une maladiepotentiellement mortelle appelée « syndrome sérotoninergique ».
Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments quifluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Cesmédicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments,boissons et de l’alcool
DULOXETINE VIATRIS peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devezêtre très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement parDULOXETINE VIATRIS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Vous ne devez prendre DULOXETINE VIATRIS qu'après avoir discuté avecvotre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votrebébé à venir.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés quevous prenez DULOXETINE VIATRIS. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse,ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chezles bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN)provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez lenouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé,vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez DULOXETINE VIATRIS en fin de grossesse, votre bébé pourraitavoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencentgénéralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance devotre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, destremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respirationdifficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes àla naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votrebébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
· Si vous prenez DULOXETINE VIATRIS en fin de grossesse, il y a un risqueaccru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier sivous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pourqu’il/elle puisse vous conseiller.
· Les données disponibles sur l’utilisation de la duloxétine au coursdes trois premiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidenced’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant.Si DULOXETINE VIATRIS est pris au cours de la 2ème moitié de la grossesse, ilpourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré(6 nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant de la duloxétineau cours de la 2ème moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35èmeet la 36ème semaine de grossesse.
· Dites à votre médecin si vous allaitez. L'utilisation de DULOXETINEVIATRIS n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Vous devez demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avecDULOXETINE VIATRIS. Il est déconseillé de conduire des véhicules oud'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportezDULOXETINE VIATRIS.
DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose
DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
DULOXETINE VIATRIS doit être pris par voie orale. Vous devez avaler lagélule entière, avec un verre d'eau.
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :
La dose habituelle de DULOXETINE VIATRIS est de 60 mg une fois par jour,mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d'anxiété généralisée :
La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avecaugmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois parjour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse àDULOXETINE VIATRIS.
Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE VIATRIS, il est conseillé deprendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINEVIATRIS. Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE VIATRIS ou changer ladose sans en parler au préalable avec votre médecin. Il est important quevotre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Sielle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plusdifficile à traiter.
Si vous avez pris plus de DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de DULOXETINE VIATRIS supérieure à la dose prescrite. Les symptômesde surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (uneréaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, unesomnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, unefièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissementset accélération des battements du cœur.
Si vous oubliez de prendre DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélulegastro-résistante
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la doseprévue, comme d'habitude, sans compenser la prise oubliée. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Nedépassez jamais la dose journalière totale de DULOXETINE VIATRIS qui vous aété prescrite.
Si vous arrêtez de prendre DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélulegastro-résistante
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentezmieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendreDULOXETINE VIATRIS, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisantprogressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement DULOXETINE VIATRIS, ontressenti des signes tels que :
· étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de déchargeélectrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêvesagités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, enviede vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleursmusculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelquesjours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée etdisparaissent souvent après quelques semaines.
Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de1 personne sur 10) :
· maux de tête, somnolence ;
· envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· manque d'appétit ;
· trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel,anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêvesinhabituels ;
· sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements,engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur lapeau ;
· vision trouble ;
· bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'ya aucun son extérieur) ;
· perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;
· augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;
· tendance au bâillement ;
· constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûluresd'estomac ou indigestion, flatulence ;
· transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;
· douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
· douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner ;
· problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation ;
· chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;
· perte de poids.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépressiontraités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de laprise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté etrattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et demême sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;
· idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement desdents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
· contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensationd'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensationde nervosité, difficultés de concentration, modification du goût,difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manqué de coordinationou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos,mauvaise qualité du sommeil ;
· dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de lavision ;
· sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mald'oreille ;
· accélération et/ou irrégularité des battements du cœur ;
· évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ouévanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteilsfroids ;
· sensation de gorge serrée, saignements de nez ;
· vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite,éructation (rots), difficulté à avaler ;
· inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et unecoloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil ;
· sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votrepeau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses («bleus ») ;
· contraction musculaire, contractures musculaires ;
· difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer àuriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminutionde la force du jet d'urine ;
· saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règlesabondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règlesinhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans lestesticules ou les bourses ;
· douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation dechaud, troubles de la marche ;
· prise de poids ;
· DULOXETINE VIATRIS peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoirconscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveausanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou ducholestérol.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1000)
· réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou dessensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres,réactions allergiques ;
· diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer unefatigue ou une prise de poids ;
· déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez lespersonnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses,faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ouvomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, desconvulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormoneantidiurétique (SIADH) ;
· comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité,accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations,agressivité et colère ;
· « syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire pardes sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmusculaires), crises convulsives ;
· augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ;
· inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaisehaleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;
· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil(jaunisse) ;
· syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloquessur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réactionallergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème deQuincke) ;
· contractions des muscles de la mâchoire ;
· odeur anormale de l'urine ;
· symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme oula femme ;
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'unetempérature élevée ;
· saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie dupost‑partum).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou les plaquettes ou le flacon après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette (Alu/Alu) :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l’emballaged’origine à l’abri de la lumière.
Plaquette (PVC/PVDC/Alu) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Flacon (PE) :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. Conserver le flacon soigneusementfermé à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est : duloxétine
Une gélule gastro-résistante de DULOXETINE VIATRIS 30 mg contient 30 mgde duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acideméthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) (dispersion à 30 pour cent),laurilsulfate de sodium et polysorbate 80, citrate de triéthyle, sphères desucre (amidon de maïs et saccharose), saccharose.
Constituants de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d’impression(oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium et gomme laque).
Qu’est-ce que DULOXETINE VIATRIS 30 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Chaquegélule gastro-résistante contient des granules de chlorhydrate de duloxétineavec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.
DULOXETINE VIATRIS est disponible en 2 dosages: 30 mg et 60 mg.
Les gélules de 30 mg sont opaques bleues et blanches (de taille d’environ15 mm), imprimées « E » sur la coiffe et « 127 » sur le corps.
Les gélules de 60 mg sont opaques bleues et vertes (de taille d’environ19 mm), imprimées « E » sur la coiffe et « 129 » sur le corps.
Chaque boîte contient 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou504 gélules gastro-résistantes sous forme de plaquettes (Alu/Alu) ou(PVC/PVDC/Alu) ou 28 et 500 gélules gastro-résistantes en flacon (PE).
Des conditionnements multiples existent.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ SANT MARTI 75–97,
MARTORELLES,
08107 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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