Notice patient - MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Miansérine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINERPG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs, code ATC :N06AX03
Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINERPG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la miansérine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous souffrez d’une maladie du foie sévère
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans le cas suivant,sauf avis contraire de votre médecin:
· association avec l'alcool (voir MIANSERINE RPG 10 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool)
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINE RPG10 mg, comprimé pelliculé.
Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
MIANSERINE RPG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que lespatients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables,tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ilssont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible quevotre médecin décide de prescrire MIANSERINE RPG à des patients de moins de18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votremédecin a prescrit MIANSERINE RPG à un patient de moins de 18 ans et que vousdésirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecinsi l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de laprise de MIANSERINE RPG par un patient de moins de 18 ans. Vous devezégalement savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE RPG n'apas encore été établie dans cette tranche d'âge.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue decrises convulsives impose l'arrêt du traitement.
· diabète: votre glycémie devra être surveillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est important d’indiquer à votre médecin :
· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inductueur du CYP3A4(comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de cesmédicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votretraitement.
· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (commeles dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, lesneuroleptiques …).
MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement estfortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peutmajorer l’effet sédatif de MIANSERINE RPG, ce qui peut affecter votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre ou lemodifier.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de cemédicament.
MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement laposologie.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE RPG 10 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ouadministrée de préférence le soir au coucher.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois).
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pasla prise de ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus de MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10):
· prise de poids,
· somnolence.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimé sur la base des données disponibles):
· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvantsurvenir après la première prise du médicament,
· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globulesblancs (granulocytes) dans le sang).
En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection,consulter immédiatement votre médecin.
· éruption cutanée,
· convulsions,
· hyperkinésie (hyperactivité motrice),
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse,hépatite,
· douleurs articulaires,
· douleurs musculaires,
· œdèmes (gonflements).
Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même dela maladie dépressive: possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou ducomportement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate demiansérine................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Pelliculage: SEPIFILM (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl40 stéarate, dioxyde de titane (E 171)), macrogol 8000.
Qu’est-ce que MIANSERINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28,30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GmbH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
OU
PHARMA-DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
OU
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP,
THE NETHERLANDS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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