EFFERALGANMED 500 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EFFERALGANMED 500 mg, comprimé

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice par votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFERALGANMED 500 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEFFERAL­GANMED 500 mg, comprimé?

3. Comment prendre EFFERALGANMED 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGANMED 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFERALGANMED 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES etANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES – Code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur)et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la rubrique «Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autresprésen­tations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEFFERALGANMED 500 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais EFFERALGANMED 500 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· Si vous avez une maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGANMED500 mg, comprimé.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenantdu paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée (voir Section 3 « Comment prendre EFFERALGANMED 500 mg, comprimé? »).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser uneautre forme.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditionssuivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol(mé­dicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique)

· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool(3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves bassesen glutathion hépatique), anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poidsimportante)),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perteimportante d’eau corporelle).

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGANMED500 mg, comprimé, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait êtresuspendu par votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autreantipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association nedoit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et EFFERALGANMED 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, EFFERALGANMED500 mg, comprimé peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Sinécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilli­ne(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucredans le sang.

EFFERALGANMED 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Au besoin, EFFERALGANMED 500 mg, comprimé peut être utilisé pendant lagrossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si ladouleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGANMED 500 mg, comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodiumpar comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EFFERALGANMED 500 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, Il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids (âge)	Dose par administration	Intervalle d’administration	Dose journalière maximale
27 kg à 40 kg(8 – 13 ans)	500 mg (1 comprimé)	6 heures	2000 mg par jour (4 comprimés)
41 kg à 50 kg(12 – 15 ans)	500 mg (1 comprimé)	4 heures minimum	3000 mg par jour (6 comprimés)
Adultes et enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans)	500 mg à 1000 mg (1 à 2 comprimés)	4 heures minimum	3000 mg par jour (6 comprimés)

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés à500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses,et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Cependant :

· les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical,

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteinte grave du foie,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Si vous avez l'impression que l'effet de EFFERALGANMED 500 mg, comprimé esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), l’intervalle minimumentre 2 prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon letableau suivant :

Clairance de la créatinine	Intervalle d’administration
cl ≥ 50 mL/min	4 heures
cl 10–50 mL/min	6 heures
cl <10 mL/min	8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit6 comprimés.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

à 5 jours en cas de douleur,

à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGANMED 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EFFERALGANMED 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

Dans certains rares cas, des réactions cutanées graves ont étérapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymeshépa­tiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFERALGANMED 500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFERALGANMED 500 mg, comprimé

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium, hypromellose, béhénate de glycérol.

Qu’est-ce que EFFERALGANMED 500 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 16 ou100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Ou

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg(à partir d'environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

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